Effect of Intensive Blood Pressure Control on Progression of Coronary Atherosclerosis: Randomized Evaluation by Intravascular Ultrasound (PREVUS)
7. ledna 2016 aktualizováno: Takeshi Morimoto
The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary artery disease.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Antihypertensive therapy is reported to reduce cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
The goal of blood pressure in patients with coronary artery disease is recommended to control below 140/90mmHg.
However, the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control is still unknown.
The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary atherosclerosis after 18 months.
The goal of systolic blood pressure is under 120mmHg in intensive blood pressure control group and under 140mmHg in standard blood pressure control group.
The design of this study is randomized control study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 6066-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- coronary artery diseases which require coronary angiography or percutaneous coronary intervention
- primary hypertension (systolic blood pressure 140-180mmHg within one month)
Exclusion Criteria:
- severe hypertension
- secondary hypertension
- treated with more than three antihypertensive drugs
- left main trunk trunk coronary artery disease
- moderate heart failure
- severe valvular disease
- liver dysfunction renal dysfunction (Cr>=2.0mg/dl) Pregnant or nursing women severe arrhythmia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intensive blood pressure control
systolic blood pressure less than 120 mmHg
|
use losartan to control blood pressure
|
|
Aktivní komparátor: standard blood pressure control
systolic blood pressure less than 140 mmHg
|
use losartan to control blood pressure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change of percent atheroma volume
Časové okno: 1.5-year
|
change of percent atheroma volume measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
all cause death
Časové okno: 1.5-year
|
Death from any cause
|
1.5-year
|
|
cardiac death
Časové okno: 1.5-year
|
Death from cardiac diseases
|
1.5-year
|
|
cardiovascular death
Časové okno: 1.5-year
|
Death from cardiovascular diseases
|
1.5-year
|
|
myocardial infarction
Časové okno: 1.5-year
|
myocardial infarction defined by ARC
|
1.5-year
|
|
stroke
Časové okno: 1.5-year
|
both ischemic and hemorrhagic strokes excluding transient ischemic attack
|
1.5-year
|
|
target-lesion revascularization
Časové okno: 1.5-year
|
target-lesion revascularization
|
1.5-year
|
|
any coronary revascularization
Časové okno: 1.5-year
|
any coronary revascularization
|
1.5-year
|
|
hospitalization due to angina pectoris
Časové okno: 1.5-year
|
hospitalization due to angina pectoris
|
1.5-year
|
|
hospitalization due to heart failure
Časové okno: 1.5-year
|
hospitalization due to heart failure
|
1.5-year
|
|
change of total atheroma volume
Časové okno: 1.5-year
|
change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasond
|
1.5-year
|
|
percent change of total atheroma volume
Časové okno: 1.5-year
|
percent change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
|
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion
Časové okno: 1.5-year
|
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C464
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .