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Effect of Intensive Blood Pressure Control on Progression of Coronary Atherosclerosis: Randomized Evaluation by Intravascular Ultrasound (PREVUS)

7 janvier 2016 mis à jour par: Takeshi Morimoto
The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary artery disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Antihypertensive therapy is reported to reduce cardiovascular events in patients with coronary artery disease. The goal of blood pressure in patients with coronary artery disease is recommended to control below 140/90mmHg. However, the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control is still unknown. The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary atherosclerosis after 18 months. The goal of systolic blood pressure is under 120mmHg in intensive blood pressure control group and under 140mmHg in standard blood pressure control group. The design of this study is randomized control study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 6066-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • coronary artery diseases which require coronary angiography or percutaneous coronary intervention
  • primary hypertension (systolic blood pressure 140-180mmHg within one month)

Exclusion Criteria:

  • severe hypertension
  • secondary hypertension
  • treated with more than three antihypertensive drugs
  • left main trunk trunk coronary artery disease
  • moderate heart failure
  • severe valvular disease
  • liver dysfunction renal dysfunction (Cr>=2.0mg/dl) Pregnant or nursing women severe arrhythmia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intensive blood pressure control
systolic blood pressure less than 120 mmHg
Médicament: control systolic blood pressure less than 120 mmHg
use losartan to control blood pressure
Comparateur actif: standard blood pressure control
systolic blood pressure less than 140 mmHg
Médicament: control systolic blood pressure less than 140 mmHg
use losartan to control blood pressure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change of percent atheroma volume
Délai: 1.5-year
change of percent atheroma volume measured by intravascular ultrasound
1.5-year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
all cause death
Délai: 1.5-year
Death from any cause
1.5-year
cardiac death
Délai: 1.5-year
Death from cardiac diseases
1.5-year
cardiovascular death
Délai: 1.5-year
Death from cardiovascular diseases
1.5-year
myocardial infarction
Délai: 1.5-year
myocardial infarction defined by ARC
1.5-year
stroke
Délai: 1.5-year
both ischemic and hemorrhagic strokes excluding transient ischemic attack
1.5-year
target-lesion revascularization
Délai: 1.5-year
target-lesion revascularization
1.5-year
any coronary revascularization
Délai: 1.5-year
any coronary revascularization
1.5-year
hospitalization due to angina pectoris
Délai: 1.5-year
hospitalization due to angina pectoris
1.5-year
hospitalization due to heart failure
Délai: 1.5-year
hospitalization due to heart failure
1.5-year
change of total atheroma volume
Délai: 1.5-year
change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasond
1.5-year
percent change of total atheroma volume
Délai: 1.5-year
percent change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasound
1.5-year
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion
Délai: 1.5-year
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion measured by intravascular ultrasound
1.5-year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeshi Morimoto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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