Effect of Intensive Blood Pressure Control on Progression of Coronary Atherosclerosis: Randomized Evaluation by Intravascular Ultrasound (PREVUS)
7. januar 2016 oppdatert av: Takeshi Morimoto
The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary artery disease.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antihypertensive therapy is reported to reduce cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
The goal of blood pressure in patients with coronary artery disease is recommended to control below 140/90mmHg.
However, the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control is still unknown.
The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary atherosclerosis after 18 months.
The goal of systolic blood pressure is under 120mmHg in intensive blood pressure control group and under 140mmHg in standard blood pressure control group.
The design of this study is randomized control study.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 6066-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- coronary artery diseases which require coronary angiography or percutaneous coronary intervention
- primary hypertension (systolic blood pressure 140-180mmHg within one month)
Exclusion Criteria:
- severe hypertension
- secondary hypertension
- treated with more than three antihypertensive drugs
- left main trunk trunk coronary artery disease
- moderate heart failure
- severe valvular disease
- liver dysfunction renal dysfunction (Cr>=2.0mg/dl) Pregnant or nursing women severe arrhythmia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intensive blood pressure control
systolic blood pressure less than 120 mmHg
|
use losartan to control blood pressure
|
|
Aktiv komparator: standard blood pressure control
systolic blood pressure less than 140 mmHg
|
use losartan to control blood pressure
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change of percent atheroma volume
Tidsramme: 1.5-year
|
change of percent atheroma volume measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
all cause death
Tidsramme: 1.5-year
|
Death from any cause
|
1.5-year
|
|
cardiac death
Tidsramme: 1.5-year
|
Death from cardiac diseases
|
1.5-year
|
|
cardiovascular death
Tidsramme: 1.5-year
|
Death from cardiovascular diseases
|
1.5-year
|
|
myocardial infarction
Tidsramme: 1.5-year
|
myocardial infarction defined by ARC
|
1.5-year
|
|
stroke
Tidsramme: 1.5-year
|
both ischemic and hemorrhagic strokes excluding transient ischemic attack
|
1.5-year
|
|
target-lesion revascularization
Tidsramme: 1.5-year
|
target-lesion revascularization
|
1.5-year
|
|
any coronary revascularization
Tidsramme: 1.5-year
|
any coronary revascularization
|
1.5-year
|
|
hospitalization due to angina pectoris
Tidsramme: 1.5-year
|
hospitalization due to angina pectoris
|
1.5-year
|
|
hospitalization due to heart failure
Tidsramme: 1.5-year
|
hospitalization due to heart failure
|
1.5-year
|
|
change of total atheroma volume
Tidsramme: 1.5-year
|
change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasond
|
1.5-year
|
|
percent change of total atheroma volume
Tidsramme: 1.5-year
|
percent change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
|
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion
Tidsramme: 1.5-year
|
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .