Effect of Intensive Blood Pressure Control on Progression of Coronary Atherosclerosis: Randomized Evaluation by Intravascular Ultrasound (PREVUS)
7 de enero de 2016 actualizado por: Takeshi Morimoto
The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary artery disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antihypertensive therapy is reported to reduce cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
The goal of blood pressure in patients with coronary artery disease is recommended to control below 140/90mmHg.
However, the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control is still unknown.
The purpose of this study is to evaluate the effect of intensive blood pressure control compared to standard blood pressure control on progression of coronary atherosclerosis by intravascular ultrasound in hypertensive patients with coronary atherosclerosis after 18 months.
The goal of systolic blood pressure is under 120mmHg in intensive blood pressure control group and under 140mmHg in standard blood pressure control group.
The design of this study is randomized control study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 6066-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- coronary artery diseases which require coronary angiography or percutaneous coronary intervention
- primary hypertension (systolic blood pressure 140-180mmHg within one month)
Exclusion Criteria:
- severe hypertension
- secondary hypertension
- treated with more than three antihypertensive drugs
- left main trunk trunk coronary artery disease
- moderate heart failure
- severe valvular disease
- liver dysfunction renal dysfunction (Cr>=2.0mg/dl) Pregnant or nursing women severe arrhythmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: intensive blood pressure control
systolic blood pressure less than 120 mmHg
|
use losartan to control blood pressure
|
|
Comparador activo: standard blood pressure control
systolic blood pressure less than 140 mmHg
|
use losartan to control blood pressure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change of percent atheroma volume
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
change of percent atheroma volume measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
all cause death
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
Death from any cause
|
1.5-year
|
|
cardiac death
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
Death from cardiac diseases
|
1.5-year
|
|
cardiovascular death
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
Death from cardiovascular diseases
|
1.5-year
|
|
myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
myocardial infarction defined by ARC
|
1.5-year
|
|
stroke
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
both ischemic and hemorrhagic strokes excluding transient ischemic attack
|
1.5-year
|
|
target-lesion revascularization
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
target-lesion revascularization
|
1.5-year
|
|
any coronary revascularization
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
any coronary revascularization
|
1.5-year
|
|
hospitalization due to angina pectoris
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
hospitalization due to angina pectoris
|
1.5-year
|
|
hospitalization due to heart failure
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
hospitalization due to heart failure
|
1.5-year
|
|
change of total atheroma volume
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasond
|
1.5-year
|
|
percent change of total atheroma volume
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
percent change of total atheroma volume measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
|
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion
Periodo de tiempo: 1.5-year
|
change of atheroma volume at most severe 10mm lesion measured by intravascular ultrasound
|
1.5-year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C464
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