Kryté nebo nekryté stenty žlučovodů
Kryté a nekryté samoroztažitelné kovové stenty jsou stejně účinné při zúžení žlučovodů. Výsledky randomizované studie.
Studie byla zahájena výzkumným pracovníkem. Nádory, které způsobují zúžení žlučovodů, brání toku žluči z jater do střeva, což má za následek žloutenku a riziko růstu bakterií ve žluči s následnými těžkými infekcemi. Neresekabilní striktury žlučovodů byly běžně ošetřovány plastovými stenty. Plastové stenty byly nahrazeny samoroztažitelnými kovovými stenty.
Tyto stenty zůstávají otevřené déle z důvodů, že mají větší průměr, takže žluč protéká snadněji. Jedním z problémů těchto stentů je však to, že nádor prorůstá drátěnou sítí, která tvoří stěnu stentu. To vedlo k vývoji takzvaných krytých stentů. Není jasné, zda mají kryté stenty delší průchodnost, stejně jako zda jsou stejně bezpečné. Existuje důvod se domnívat, že kryté stenty zůstávají otevřené déle, ale může existovat zvýšené riziko migrace a dalších komplikací.
Účelem je prospektivně a náhodně porovnat dva typy stentů. Koncovým bodem studie je ucpání stentu nebo smrt pacienta. Sledujeme také komplikace, dobu regrese žloutenky a úspěšnost zavedení stentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Skovde, Švédsko, SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekabilní distální strikturou žlučovodu vyžadující endoskopickou úlevu
- Očekávané přežití delší než 3 měsíce
- Pacient musí dát písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Striktury blízko hilu
- Potřeba tlumočníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zakryté samostatné rozšiřitelné kovové stenty
Pacienti s ohrazením žlučové maligní žlučové kanály jsou randomizovány na zakrytý nebo odkrytý stent
|
Pacienti jsou randomizováni do krytého nebo nekrytého stentu.
Průchodnost stentu je sledována a porovnávána, stejně jako komplikace, účinnost a technická úspěšnost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odkryté samostatné rozšiřitelné kovové stent
|
Pacienti jsou randomizováni do krytého nebo nekrytého stentu.
Průchodnost stentu je sledována a porovnávána, stejně jako komplikace, účinnost a technická úspěšnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie bylo porovnat průchodnost stentu mezi krytým a nekrytým SEMS žlučovodu
Časové okno: Uzavření stentu nebo smrt pacienta
|
Uzavření stentu nebo smrt pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli bylo studovat rozdíl v technické úspěšnosti, účinnosti drenáže a míře komplikací mezi krytými a nekrytými kovovými stenty
Časové okno: Vyhodnoceno do tří dnů
|
Vyhodnoceno do tří dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUMS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .