Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stent per dotti biliari coperti o scoperti

1 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Gli stent metallici autoespandibili coperti e scoperti sono ugualmente efficaci nelle stenosi del dotto biliare. Risultati di uno studio randomizzato.

Lo studio è stato avviato dall'investigatore. I tumori che danno il restringimento dei dotti biliari impediscono alla bile di fluire dal fegato all'intestino con conseguente ittero e rischio di crescita batterica nella bile con gravi infezioni di conseguenza. Le stenosi del dotto biliare non resecabili sono state sistematicamente trattate con stent di plastica. Gli stent in plastica sono stati sostituiti da stent metallici autoespandibili.

Questi stent rimangono aperti più a lungo perché hanno un diametro maggiore in modo che la bile scorra più facilmente. Un problema con questi stent, tuttavia, è che il tumore cresce attraverso la rete metallica che forma la parete dello stent. Ciò ha portato allo sviluppo dei cosiddetti stent coperti. Non è chiaro se gli stent coperti abbiano una pervietà più lunga e se siano altrettanto sicuri. C'è motivo di credere che gli stent coperti rimangano aperti più a lungo, ma potrebbe esserci un aumento del rischio di migrazione e altre complicazioni.

Lo scopo è confrontare in modo prospettico e randomizzato i due tipi di stent. L'endpoint dello studio è l'intasamento dello stent o la morte del paziente. Monitoriamo anche le complicanze, il tempo di regressione dell'ittero e il tasso di successo del posizionamento dello stent

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Skovde, Svezia, SE-54185
        • Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi del dotto biliare distale non resecabile che necessitano di sollievo endoscopico
  • Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
  • Il paziente deve dare il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stenosi vicino all'ilo
  • Necessità di interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent metallici auto -espandibili coperti
I pazienti con stenosi di dotti biliare maligni biliare sono randomizzati allo stent coperto o scoperto
I pazienti vengono randomizzati a stent coperto o scoperto. La pervietà dello stent viene monitorata e confrontata così come le complicanze, l'efficacia e il successo tecnico.
Altri nomi:
  • ERCP
  • Neoplasie del dotto biliare
Comparatore attivo: Stent metallico auto -espandibile scoperto
I pazienti vengono randomizzati a stent coperto o scoperto. La pervietà dello stent viene monitorata e confrontata così come le complicanze, l'efficacia e il successo tecnico.
Altri nomi:
  • ERCP
  • Neoplasie del dotto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale del presente studio era confrontare la pervietà dello stent tra SEMS bilidotti coperti e scoperti
Lasso di tempo: Occlusione dello stent o morte del paziente
Occlusione dello stent o morte del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari erano studiare la differenza nel successo tecnico, l'efficacia del drenaggio e il tasso di complicanze tra stent metallici coperti e scoperti
Lasso di tempo: Valutato entro tre giorni
Valutato entro tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi