- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01232101
Stent per dotti biliari coperti o scoperti
Gli stent metallici autoespandibili coperti e scoperti sono ugualmente efficaci nelle stenosi del dotto biliare. Risultati di uno studio randomizzato.
Lo studio è stato avviato dall'investigatore. I tumori che danno il restringimento dei dotti biliari impediscono alla bile di fluire dal fegato all'intestino con conseguente ittero e rischio di crescita batterica nella bile con gravi infezioni di conseguenza. Le stenosi del dotto biliare non resecabili sono state sistematicamente trattate con stent di plastica. Gli stent in plastica sono stati sostituiti da stent metallici autoespandibili.
Questi stent rimangono aperti più a lungo perché hanno un diametro maggiore in modo che la bile scorra più facilmente. Un problema con questi stent, tuttavia, è che il tumore cresce attraverso la rete metallica che forma la parete dello stent. Ciò ha portato allo sviluppo dei cosiddetti stent coperti. Non è chiaro se gli stent coperti abbiano una pervietà più lunga e se siano altrettanto sicuri. C'è motivo di credere che gli stent coperti rimangano aperti più a lungo, ma potrebbe esserci un aumento del rischio di migrazione e altre complicazioni.
Lo scopo è confrontare in modo prospettico e randomizzato i due tipi di stent. L'endpoint dello studio è l'intasamento dello stent o la morte del paziente. Monitoriamo anche le complicanze, il tempo di regressione dell'ittero e il tasso di successo del posizionamento dello stent
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skovde, Svezia, SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi del dotto biliare distale non resecabile che necessitano di sollievo endoscopico
- Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
- Il paziente deve dare il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Stenosi vicino all'ilo
- Necessità di interprete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent metallici auto -espandibili coperti
I pazienti con stenosi di dotti biliare maligni biliare sono randomizzati allo stent coperto o scoperto
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I pazienti vengono randomizzati a stent coperto o scoperto.
La pervietà dello stent viene monitorata e confrontata così come le complicanze, l'efficacia e il successo tecnico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stent metallico auto -espandibile scoperto
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I pazienti vengono randomizzati a stent coperto o scoperto.
La pervietà dello stent viene monitorata e confrontata così come le complicanze, l'efficacia e il successo tecnico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale del presente studio era confrontare la pervietà dello stent tra SEMS bilidotti coperti e scoperti
Lasso di tempo: Occlusione dello stent o morte del paziente
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Occlusione dello stent o morte del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari erano studiare la differenza nel successo tecnico, l'efficacia del drenaggio e il tasso di complicanze tra stent metallici coperti e scoperti
Lasso di tempo: Valutato entro tre giorni
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Valutato entro tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUMS-01
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