カバー付きまたはカバーなしの胆管ステント
2010年11月1日 更新者：Göteborg University
カバー付きおよびカバーなしの自己拡張可能な金属製ステントは、胆管狭窄において同等に有効です。無作為化研究の結果。
この研究は研究者が開始します。 胆管の狭窄をもたらす腫瘍は、胆汁が肝臓から腸に流れるのを妨げ、黄疸を引き起こし、結果として重度の感染症を伴う胆汁中の細菌増殖のリスクを引き起こします. 切除不能な胆管狭窄は、日常的にプラスチック製のステントで治療されてきました。 プラスチック製のステントは、自己拡張可能な金属製のステントに置き換えられました。
これらのステントは、胆汁がより容易に流れるように直径が大きいため、より長く開いたままになります。 しかしながら、これらのステントの１つの問題は、腫瘍がステントの壁を形成する金網を通して増殖することである。 これにより、いわゆる被覆ステントが開発されました。 被覆ステントの開存性がより長いかどうか、およびそれらが安全であるかどうかは不明です。 カバーされたステントがより長く開いたままになると信じる理由がありますが、移動やその他の合併症のリスクが高まる可能性があります.
目的は、2 つのステント タイプを前向きかつ無作為に比較することです。 試験のエンドポイントは、ステントの詰まりまたは患者の死亡です。 また、合併症、黄疸の退行時間、ステント留置の成功率も監視します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skovde、スウェーデン、SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能な遠位胆管狭窄症の患者は、内視鏡的に緩和する必要があります
- -3か月を超える予想生存期間
- -患者は研究に参加するために書面による同意を与える必要があります
除外基準:
- 門に近い狭窄
- 通訳の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：覆われた自己拡張可能な金属製のステント
胆汁悪性胆管狭窄を有する患者は、カバー付きまたはカバーなしのステントに無作為に割り付けられます
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患者は、カバー付きまたはカバーなしのステントに無作為に割り付けられます。
ステントの開存性は、合併症、有効性、技術的成功と同様に監視および比較されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：覆われていない自己拡張可能な金属製ステント
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患者は、カバー付きまたはカバーなしのステントに無作為に割り付けられます。
ステントの開存性は、合併症、有効性、技術的成功と同様に監視および比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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本研究の主な目的は、被覆胆管 SEMS と非被覆胆管 SEMS のステント開通性を比較することでした。
時間枠：ステント閉塞または患者死亡
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ステント閉塞または患者死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、技術的成功、ドレナージの有効性、および被覆された金属ステントと被覆されていない金属ステントの合併症率の違いを研究することでした。
時間枠：3日以内に評価
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3日以内に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kjell-Arne Ung, PhD, MD、Dpt Int Med, Skovde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月1日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。