Zakryte lub odkryte stenty dróg żółciowych
Zakryte i odkryte samorozprężalne metalowe stenty są równie skuteczne w przypadku zwężeń dróg żółciowych. Wyniki badania z randomizacją.
Badanie jest inicjowane przez badacza. Nowotwory powodujące zwężenie dróg żółciowych uniemożliwiają przepływ żółci z wątroby do jelita, co prowadzi do żółtaczki i ryzyka rozwoju bakterii w żółci, co w rezultacie prowadzi do ciężkich infekcji. Nieoperacyjne zwężenia dróg żółciowych były rutynowo leczone za pomocą plastikowych stentów. Plastikowe stenty zostały zastąpione samorozprężalnymi stentami metalowymi.
Te stenty pozostają otwarte dłużej, ponieważ mają większą średnicę, dzięki czemu żółć łatwiej przepływa. Jednym z problemów związanych z tymi stentami jest jednak to, że guz przerasta drucianą siatkę, która tworzy ściankę stentu. Doprowadziło to do opracowania tak zwanych stentów powlekanych. Nie jest jasne, czy stenty kryte mają dłuższą drożność i czy są równie bezpieczne. Istnieją powody, by sądzić, że stenty kryte pozostają otwarte dłużej, ale może wystąpić zwiększone ryzyko migracji i innych powikłań.
Celem jest prospektywne i randomizowane porównanie dwóch typów stentów. Punktem końcowym badania jest zatkanie stentu lub zgon pacjenta. Monitorujemy również powikłania, czas regresji żółtaczki oraz skuteczność implantacji stentu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skovde, Szwecja, SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieresekcyjnym zwężeniem dystalnego przewodu żółciowego wymagającym udrożnienia endoskopowego
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie blisko wnęki
- Potrzeba tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pokrywane samooceny stenty metaliczne
Pacjenci ze złośliwym przewodem żółciowym zwężenia żółciowe są losowo przydzielone do stentu pokrytych lub odkrytym
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z osłoniętym lub odkrytym stentem.
Monitorowana i porównywana jest drożność stentu, powikłania, skuteczność i sukces techniczny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odkryty samozwańczy stent metalowy
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z osłoniętym lub odkrytym stentem.
Monitorowana i porównywana jest drożność stentu, powikłania, skuteczność i sukces techniczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem niniejszego badania było porównanie i drożność stentu pomiędzy zakrytymi i nieosłoniętymi SEMS dróg żółciowych
Ramy czasowe: Okluzja stentu lub śmierć pacjenta
|
Okluzja stentu lub śmierć pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi celami było zbadanie różnic w powodzeniu technicznym, skuteczności drenażu i częstości powikłań między metalowymi stentami pokrytymi i niepokrytymi
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu trzech dni
|
Oceniony w ciągu trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUMS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .