Stents de conducto biliar cubiertos o descubiertos
Los stents metálicos autoexpansibles cubiertos y descubiertos son igualmente eficaces en las estenosis de las vías biliares. Resultados de un estudio aleatorizado.
El estudio es iniciado por el investigador. Los tumores que provocan el estrechamiento de los conductos biliares impiden que la bilis fluya desde el hígado hacia el intestino, lo que provoca ictericia y el riesgo de crecimiento bacteriano en la bilis con infecciones graves como resultado. Las estenosis irresecables de los conductos biliares se han tratado de forma rutinaria con stents de plástico. Los stents de plástico han sido reemplazados por stents metálicos autoexpandibles.
Estos stents permanecen abiertos por más tiempo debido a que tienen un diámetro mayor para que la bilis fluya más fácilmente. Sin embargo, un problema con estos stents es que el tumor crece a través de la malla de alambre que forma la pared del stent. Esto ha llevado al desarrollo de los llamados stents cubiertos. No está claro si los stents cubiertos tienen una permeabilidad más prolongada, así como si son igualmente seguros. Hay razones para creer que los stents cubiertos permanecen abiertos por más tiempo, pero puede haber un mayor riesgo de migración y otras complicaciones.
El objetivo es comparar de forma prospectiva y aleatoria los dos tipos de stent. El punto final del estudio es la obstrucción del stent o la muerte del paciente. También monitoreamos las complicaciones, el tiempo de regresión de la ictericia y la tasa de éxito de la colocación del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skovde, Suecia, SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis del conducto biliar distal no resecable que necesitan alivio endoscópico
- Supervivencia esperada mayor a 3 meses
- El paciente debe dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis cerca del hilio
- Necesidad de intérprete
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: stents metálicos autopandibles cubiertos
Los pacientes con estenos de conducto biliar maligno biliar son aleatorizados al stent cubierto o descubierto
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Los pacientes se asignan al azar a stent cubierto o descubierto.
Se monitoriza y compara la permeabilidad del stent, así como las complicaciones, la eficacia y el éxito técnico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent metálico autoconspandible descubierto
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Los pacientes se asignan al azar a stent cubierto o descubierto.
Se monitoriza y compara la permeabilidad del stent, así como las complicaciones, la eficacia y el éxito técnico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del presente estudio fue comparar la permeabilidad del stent entre SEMS del conducto biliar cubierto y descubierto.
Periodo de tiempo: Oclusión del stent o muerte del paciente
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Oclusión del stent o muerte del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios fueron estudiar la diferencia en el éxito técnico, la eficacia del drenaje y la tasa de complicaciones entre los stents metálicos cubiertos y descubiertos.
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los tres días.
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Evaluado dentro de los tres días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUMS-01
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