Peitetyt tai peittämättömät sappitieteiden stentit
Peitetyt ja peittämättömät itsestään laajenevat metallistentit ovat yhtä tehokkaita sappitiehyissä. Satunnaistetun tutkimuksen tulokset.
Tutkimus on tutkijan aloitteesta. Kasvaimet, jotka supistavat sappitiehyitä, estävät sapen virtaamisen maksasta suolistoon, mikä johtaa keltatautiin ja bakteerien kasvun riskiin sapessa ja seurauksena vakavista infektioista. Leikkauskelvottomia sappitieaukkoja on rutiininomaisesti käsitelty muovistenteillä. Muovistentit on korvattu itsestään laajenevilla metallistenteillä.
Nämä stentit pysyvät auki pidempään, koska niiden halkaisija on suurempi, jotta sappi virtaa helpommin läpi. Yksi ongelma näissä stenteissä on kuitenkin se, että kasvain kasvaa metalliverkon läpi, joka muodostaa stentin seinämän. Tämä on johtanut niin kutsuttujen peitettyjen stenttien kehittämiseen. On epäselvää, ovatko peitetyt stentit pidempi läpinäkyvyys ja ovatko ne yhtä turvallisia. On syytä uskoa, että peitetyt stentit pysyvät auki pidempään, mutta migraatio- ja muiden komplikaatioiden riski voi kasvaa.
Tarkoituksena on verrata prospektiivisia ja satunnaistettuja kahta stenttityyppiä. Tutkimuksen päätepiste on stentin tukkeutuminen tai potilaan kuolema. Seuraamme myös komplikaatioita, keltaisuuden regressioaikaa ja stentin asennuksen onnistumisastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Skovde, Ruotsi, SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen, distaalinen sappitiehyen ahtauma, joka kaipaa lievitystä endoskooppisesti
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta
- Potilaan on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Stricture lähellä hilusta
- Tarvitaan tulkki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kattoi itse laajennettavat metalliset stentit
Potilaat, joilla on sappi pahanlaatuisia sappikanavan rajoituksia
|
Potilaat satunnaistetaan peitettyyn tai peittämättömään stenttiin.
Stenttien avoimuutta sekä komplikaatioita, tehokkuutta ja teknistä menestystä seurataan ja verrataan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paljastamaton omavarainen metallinen stentti
|
Potilaat satunnaistetaan peitettyyn tai peittämättömään stenttiin.
Stenttien avoimuutta sekä komplikaatioita, tehokkuutta ja teknistä menestystä seurataan ja verrataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata ja stentin avoimuutta peitettyjen ja peittämättömien sappitiehyiden SEMS:n välillä.
Aikaikkuna: Stentin tukkeutuminen tai potilaan kuolema
|
Stentin tukkeutuminen tai potilaan kuolema
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia eroa teknisessä menestyksessä, vedenpoiston tehokkuudessa ja komplikaatioasteessa peitettyjen ja peittämättömien metallistenttien välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen päivän kuluessa
|
Arvioitu kolmen päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUMS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .