Stents de ductos biliares cobertos ou descobertos
Stents metálicos autoexpansíveis cobertos e descobertos são igualmente eficazes em estenoses de ductos biliares. Resultados de um estudo randomizado.
O estudo é iniciado pelo investigador. Tumores que causam o estreitamento dos ductos biliares impedem que a bile flua do fígado para o intestino, resultando em icterícia e risco de crescimento bacteriano na bile com infecções graves como resultado. Estenoses irressecáveis do ducto biliar têm sido rotineiramente tratadas com stents de plástico. Os stents plásticos foram substituídos por stents metálicos auto-expansíveis.
Esses stents permanecem abertos por mais tempo por terem um diâmetro maior para que a bile flua mais facilmente. Um problema com esses stents, no entanto, é que o tumor cresce através da malha de arame que forma a parede do stent. Isso levou ao desenvolvimento dos chamados stents cobertos. Se os stents cobertos têm patência mais longa não está claro, bem como se eles são tão seguros. Há razões para acreditar que os stents cobertos permanecem abertos por mais tempo, mas pode haver um risco aumentado de migração e outras complicações.
O objetivo é comparar prospectiva e randomicamente os dois tipos de stent. O desfecho do estudo é o entupimento do stent ou a morte do paciente. Também monitoramos complicações, tempo de regressão da icterícia e taxa de sucesso da colocação do stent
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Skovde, Suécia, SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose irressecável do ducto biliar distal que necessitam de alívio endoscópico
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses
- O paciente deve dar consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Estreitamento próximo ao hilo
- Necessidade de intérprete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: stents metálicos auto -expansíveis cobertos
Pacientes com o duto biliar maligno biliares são randomizadas para stent coberto ou descoberto
|
Os pacientes são randomizados para stent coberto ou descoberto.
A patência do stent é monitorada e comparada, assim como as complicações, eficácia e sucesso técnico.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Stent metálico auto -expansível descoberto
|
Os pacientes são randomizados para stent coberto ou descoberto.
A patência do stent é monitorada e comparada, assim como as complicações, eficácia e sucesso técnico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal do presente estudo foi comparar a perviedade do stent entre SEMS de ducto biliar coberto e descoberto
Prazo: Oclusão do stent ou morte do paciente
|
Oclusão do stent ou morte do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os objetivos secundários foram estudar a diferença no sucesso técnico, eficácia da drenagem e taxa de complicações entre stents metálicos cobertos e descobertos
Prazo: Avaliação em três dias
|
Avaliação em três dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUMS-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .