Tildækkede eller udækkede galdekanalstents
Dækkede og udækkede selvudvidende metalliske stents er lige effektive i galdekanalforsnævringer. Resultater af en randomiseret undersøgelse.
Undersøgelsen er investigator igangsat. Tumorer, der giver forsnævring af galdegangene, forhindrer galde i at strømme fra leveren til tarmen medfører gulsot og risiko for bakterievækst i galden med alvorlige infektioner til følge. Ikke-operable galdegangsforsnævringer er rutinemæssigt blevet behandlet med plastikstents. Plaststenterne er blevet erstattet af selvekspanderbare metalstents.
Disse stents forbliver åbne længere af årsager, at de har en større diameter, så galden flyder lettere igennem. Et problem med disse stents er imidlertid, at tumoren vokser gennem det trådnet, som danner stentens væg. Dette har ført til udviklingen af såkaldte overdækkede stenter. Hvorvidt dækkede stents har længere åbenhed er uklart, såvel som om de er lige så sikre. Der er grund til at tro, at dækkede stenter forbliver åbne længere, men der kan være en øget risiko for migration og andre komplikationer.
Formålet er prospektivt og randomiseret at sammenligne de to stenttyper. Undersøgelsens endepunkt er tilstopning af stenten eller patientens død. Vi overvåger også komplikationer, tilbagegangstid for gulsot og succesrate for stentplacering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Skovde, Sverige, SE-54185
- Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabel, distal galdegangsforsnævring, der skal lindres endoskopisk
- Forventet overlevelse mere end 3 måneder
- Patienten skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsnævring tæt på hilus
- Behov for tolk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dækkede selvudvidelige metalliske stenter
Patienter med galde maligne galdegangstrik randomiseres til dækket eller afdækket stent
|
Patienterne randomiseres til dækket eller udækket stent.
Stentens åbenhed overvåges og sammenlignes såvel som komplikationer, effektivitet og teknisk succes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Afdækket selvudvidelig metallisk stent
|
Patienterne randomiseres til dækket eller udækket stent.
Stentens åbenhed overvåges og sammenlignes såvel som komplikationer, effektivitet og teknisk succes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne og stente åbenhed mellem dækket og udækket bileduct SEMS
Tidsramme: Stentokklusion eller patientdød
|
Stentokklusion eller patientdød
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål var at undersøge forskellen i teknisk succes, effektiviteten af dræning og komplikationsraten mellem dækkede og udækkede metalstents
Tidsramme: Evalueret inden for tre dage
|
Evalueret inden for tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUMS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .