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Bedeckte oder unbedeckte Gallengangstents

1. November 2010 aktualisiert von: Göteborg University

Bedeckte und unbedeckte selbstexpandierbare Metallstents sind bei Gallengangstrikturen gleichermaßen wirksam. Ergebnisse einer randomisierten Studie.

Die Studie ist Prüfer-initiiert. Tumore, die zu einer Verengung der Gallengänge führen, verhindern, dass die Galle von der Leber in den Darm fließt, was zu Gelbsucht und dem Risiko eines Bakterienwachstums in der Galle mit schweren Infektionen führt. Nicht resezierbare Gallengangstrikturen wurden routinemäßig mit Plastikstents behandelt. Die Kunststoffstents wurden durch selbstexpandierbare Metallstents ersetzt.

Diese Stents bleiben länger offen, da sie einen größeren Durchmesser haben, damit die Galle besser abfließen kann. Ein Problem bei diesen Stents besteht jedoch darin, dass der Tumor durch das Drahtgeflecht wächst, das die Wand des Stents bildet. Dies hat zur Entwicklung sogenannter gecoverter Stents geführt. Ob gecoverte Stents eine längere Durchgängigkeit haben, ist ebenso unklar wie ihre Sicherheit. Es gibt Grund zu der Annahme, dass gecoverte Stents länger offen bleiben, aber es kann ein erhöhtes Risiko für Migration und andere Komplikationen geben.

Ziel ist es, die beiden Stenttypen prospektiv und randomisiert zu vergleichen. Studienendpunkt ist das Verstopfen des Stents oder der Tod des Patienten. Wir überwachen auch Komplikationen, Rückbildungszeit der Gelbsucht und Erfolgsrate der Stent-Platzierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Skovde, Schweden, SE-54185
        • Kjell-Arne Ung, Dpt of Internal Medicine, Karnsjukhuset,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperabler, distaler Gallengangsstriktur, die endoskopisch entlastet werden muss
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  • Der Patient muss der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Striktur in der Nähe des Hilus
  • Dolmetscher benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: umhüllte selbstexpandierbare metallische Stents
Patienten mit bösartigen Gallengangsstrikturen werden randomisiert entweder mit einem gecoverten oder einem uncovered Stent behandelt
Gerät: Bedeckte oder unbedeckte Stents
Die Patienten werden randomisiert einem gecoverten oder einem uncovered Stent zugeteilt. Die Durchgängigkeit des Stents wird ebenso überwacht und verglichen wie Komplikationen, Wirksamkeit und technischer Erfolg.
Andere Namen:
  • ERCP
  • Gallengang Neoplasmen
ACTIVE_COMPARATOR: Unbedeckter selbstexpandierbarer metallischer Stent
Gerät: Bedeckte oder unbedeckte Stents
Die Patienten werden randomisiert einem gecoverten oder einem uncovered Stent zugeteilt. Die Durchgängigkeit des Stents wird ebenso überwacht und verglichen wie Komplikationen, Wirksamkeit und technischer Erfolg.
Andere Namen:
  • ERCP
  • Gallengang Neoplasmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie war es, die Stent-Durchgängigkeit zwischen abgedeckten und unbedeckten Gallengang-SEMS zu vergleichen
Zeitfenster: Stentverschluss oder Tod des Patienten
Stentverschluss oder Tod des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele waren die Untersuchung des Unterschieds im technischen Erfolg, der Wirksamkeit der Drainage und der Komplikationsrate zwischen bedeckten und unbedeckten Metallstents
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von drei Tagen
Bewertet innerhalb von drei Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Studienleiter: Kjell-Arne Ung, PhD, MD, Dpt Int Med, Skovde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUMS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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