Clinical Assessment of a Customized Free-form Progressive Addition Lens Spectacle (CZV_PAL1)
17. dubna 2017 aktualizováno: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
The purpose of this study was to compare objective clinical measures of visual performance and subjective measures of satisfaction and preference between standard progressive addition lens (PAL) spectacles and a new type of free-form surfaced, optically customized PAL spectacle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
In a double-masked crossover trial, 95 experienced wearers wore customized free-form PAL spectacles (Test) and standard non-free-form PAL spectacles (Control) for one week each.
All subjects wore both Test and Control spectacles, and the pair to be worn first was randomly assigned.
At dispensing and after 1 week of wear, subjects were tested for distance and near visual acuity (VA) under both high and low contrast; in addition, 30 degree off-axis VA was measured using a novel apparatus, as was the horizontal extent of undistorted vision at reading distance.
Subjects also completed a set of questionnaires detailing their satisfaction levels, adaptation times, and preferences for Test or Control spectacles for different visual tasks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
39 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Presbyope
- Experienced PAL spectacle wearer
- Correctable to at least 20/25 in both eyes
- Able and willing to use Test and Control spectacles for 1 week each as primary form of presbyopia correction
- Able and willing to complete all laboratory measurements and questionnaire batteries
Exclusion Criteria:
- Purchasing free-form PAL spectacles from the UC Berkeley Eyewear Center
- Having eye conditions or diseases that could potentially cause a decrease in visual acuity over the course of participation in the study
- Having eye conditions or diseases that could potentially interfere with ability to use Test and Control spectacles as primary form of presbyopia correction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomized Order of Interventions 1
Randomized to first wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles, then second, crossover to wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles
|
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Randomized Order of Interventions 2
Randomized to first wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles, then second, crossover to wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
|
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Acuity, High Contrast, Distance Chart
Časové okno: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of high contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Visual Acuity, Low Contrast, Distance Chart
Časové okno: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of low contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Visual Acuity, High Contrast, Near Chart
Časové okno: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of high contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Visual Acuity, Low Contrast, Near Chart
Časové okno: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of low contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, High Contrast Chart
Časové okno: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, Low Contrast Chart
Časové okno: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Horizontal Extent of Undistorted Vision at Reading Distance
Časové okno: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Novel apparatus designed to immobilize head and allow subject to indicate point of peripheral optical distortion on a modified Amsler-type grid
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Questionnaire Battery
Časové okno: At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each
|
Forced-choice Likert scale preference questionnaire
|
At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng C. Lin, OD, PhD, Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZV_PAL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .