Clinical Assessment of a Customized Free-form Progressive Addition Lens Spectacle (CZV_PAL1)
17 апреля 2017 г. обновлено: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
The purpose of this study was to compare objective clinical measures of visual performance and subjective measures of satisfaction and preference between standard progressive addition lens (PAL) spectacles and a new type of free-form surfaced, optically customized PAL spectacle.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
In a double-masked crossover trial, 95 experienced wearers wore customized free-form PAL spectacles (Test) and standard non-free-form PAL spectacles (Control) for one week each.
All subjects wore both Test and Control spectacles, and the pair to be worn first was randomly assigned.
At dispensing and after 1 week of wear, subjects were tested for distance and near visual acuity (VA) under both high and low contrast; in addition, 30 degree off-axis VA was measured using a novel apparatus, as was the horizontal extent of undistorted vision at reading distance.
Subjects also completed a set of questionnaires detailing their satisfaction levels, adaptation times, and preferences for Test or Control spectacles for different visual tasks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 39 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Presbyope
- Experienced PAL spectacle wearer
- Correctable to at least 20/25 in both eyes
- Able and willing to use Test and Control spectacles for 1 week each as primary form of presbyopia correction
- Able and willing to complete all laboratory measurements and questionnaire batteries
Exclusion Criteria:
- Purchasing free-form PAL spectacles from the UC Berkeley Eyewear Center
- Having eye conditions or diseases that could potentially cause a decrease in visual acuity over the course of participation in the study
- Having eye conditions or diseases that could potentially interfere with ability to use Test and Control spectacles as primary form of presbyopia correction
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Randomized Order of Interventions 1
Randomized to first wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles, then second, crossover to wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles
|
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Randomized Order of Interventions 2
Randomized to first wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles, then second, crossover to wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
|
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Acuity, High Contrast, Distance Chart
Временное ограничение: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of high contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Visual Acuity, Low Contrast, Distance Chart
Временное ограничение: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of low contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Visual Acuity, High Contrast, Near Chart
Временное ограничение: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of high contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Visual Acuity, Low Contrast, Near Chart
Временное ограничение: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Standard assessment of low contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, High Contrast Chart
Временное ограничение: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, Low Contrast Chart
Временное ограничение: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Horizontal Extent of Undistorted Vision at Reading Distance
Временное ограничение: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
Novel apparatus designed to immobilize head and allow subject to indicate point of peripheral optical distortion on a modified Amsler-type grid
|
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
|
|
Questionnaire Battery
Временное ограничение: At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each
|
Forced-choice Likert scale preference questionnaire
|
At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meng C. Lin, OD, PhD, Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZV_PAL1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .