Čínský průzkum krvácení z peptického vředu (PUB)
29. prosince 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Půjde o multicentrickou prospektivní observační studii prováděnou v Číně.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data v předem specifikovaném formuláři hlášení případu.
Hlavní údaje od každého pacienta budou zahrnovat demografické údaje, klasifikaci endoskopie a endoskopickou i farmakologickou léčbu pacientů.
Údaje od každého pacienta budou prospektivně shromažďovány ode dne, kdy je u pacienta diagnostikováno krvácení z peptického vředu endoskopií a podstoupí endoskopickou léčbu, pokud to zkoušející bude považovat za potřebné, a to až do 30 dnů poté.
Podíl pacientů s krvácením z peptického vředu, kteří jsou vystaveni vysokému riziku, je primární výsledná proměnná.
Vysoké riziko je definováno jako pacienti s endoskopií Forrest klasifikace Ia až IIb.
U vysoce rizikových pacientů s krvácením z peptického vředu bude shromažďována frekvence a typ endoskopické léčby, míra úspěšné endoskopické léčby, míra opětovného krvácení a míra endoskopického přeléčení.
Bude vypočítána četnost operací a úmrtnost u vysoce rizikové populace a celkové populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1044
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Research Site
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Research Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Čína
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Research Site
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Research Site
-
-
Neimeng
-
Huhehaote, Neimeng, Čína
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Research Site
-
Xian, Shanxi, Čína
- Research Site
-
Yangquan, Shanxi, Čína
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Fuyang, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a/nebo muž ve věku 18 let a více
- Přijati do nemocnice se zjevným krvácením do horní části GI traktu (hemateméza/zvracení kávovou sedlinou, meléna, hematochezie a další klinické nebo laboratorní důkazy akutní ztráty krve z horní části GI traktu)
- Endoskopie prokázala krvácení z peptického vředu (Forrest I-III)
Kritéria vyloučení:
- Pokud se subjekt účastní jakékoli klinické studie, nemůže se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Cílovou populací subjektů jsou po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní kvůli krvácení z peptického vředu.
Subjekty by měly být: ≥18 let; přijat do nemocnice se zjevným krvácením z horní části GI (hematemeze/zvracení kávové sedliny, melena, hematochezie a další klinická onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s krvácením z peptického vředu, kteří jsou ve vysokém riziku (Forrest Ia-IIb).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s krvácením z peptického vředu, kteří jsou ve vysokém riziku (Forrest Ia-IIb) a dostávají endoskopickou léčbu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Podíl pacientů podstupujících endoskopickou léčbu podle typu endoskopické léčbyendoskopická léčba
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Klinicky významná míra opětovného krvácení u vysoce rizikových (Forrest la-IIb) pacientů s krvácením z peptického vředu léčených s PPI nebo H2RA nebo bez nich, 3, 5 a 30 dnů po úspěšné endoskopické léčbě.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Changhai hospital
- Ředitel studie: Karen Atkin, Astrazeneca China R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-GCN-DUM-2010/1
- D961DL00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .