China-Umfrage zu Magengeschwürblutungen (PUB)
29. Dezember 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Dies wird eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie sein, die in China durchgeführt wird.
Die Ermittler sammeln Daten in einem vordefinierten Fallberichtsformular.
Zu den Hauptdaten jedes Patienten gehören Demographie, Endoskopie-Klassifizierung und sowohl endoskopische als auch pharmakologische Behandlungen, die von Patienten erhalten wurden.
Daten von jedem Patienten werden prospektiv ab dem Tag erhoben, an dem bei dem Patienten durch Endoskopie eine Magengeschwür-Blutung diagnostiziert wird und er eine Endoskopiebehandlung erhält, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, und bis zu 30 Tage danach.
Der Anteil der Patienten mit Magengeschwürblutung, die ein hohes Risiko aufweisen, ist die primäre Ergebnisvariable.
Hohes Risiko wird definiert als die Patienten mit Endoskopie-Forrest-Klassifizierung Ia bis IIb.
Die Rate und Art der endoskopischen Behandlung, die Rate erfolgreicher endoskopischer Behandlungen, die Rezidivblutungsrate und die endoskopische Rebehandlungsrate bei Hochrisikopatienten mit Magengeschwürblutungen werden erhoben.
Die Operationsrate und die Sterblichkeitsrate in der Hochrisiko- und Gesamtpatientenpopulation werden berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1044
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Research Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Research Site
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Xiamen, Fujian, China
- Research Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Research Site
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, China
- Research Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Research Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Research Site
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Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
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Nantong, Jiangsu, China
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Research Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Research Site
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Neimeng
-
Huhehaote, Neimeng, China
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Research Site
-
Xian, Shanxi, China
- Research Site
-
Yangquan, Shanxi, China
- Research Site
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Research Site
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Research Site
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Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China
- Research Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Research Site
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Zhejiang
-
Fuyang, Zhejiang, China
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Jinhua, Zhejiang, China
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hospitalisierte Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich und/oder männlich ab 18 Jahren
- Einweisung ins Krankenhaus mit offenkundiger Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (Hämatemesis/Kaffeesatzerbrechen, Meläna, Hämatochezie und andere klinische oder Laboranzeichen eines akuten Blutverlusts aus dem oberen Gastrointestinaltrakt)
- Endoskopie zeigte Magengeschwürblutung (Forrest I-III)
Ausschlusskriterien:
- Bei Teilnahme an einer klinischen Studie kann der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Zielpopulation sind Patienten, die aufgrund von Magengeschwürblutungen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Probanden sollten sein: ≥18 Jahre; Einweisung ins Krankenhaus mit offenkundiger Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (Hämatemesis/Kaffeesatzerbrechen, Meläna, Hämatochezie und andere klinische Symptome).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit Magengeschwürblutung, die ein hohes Risiko haben (Forrest Ia-IIb).
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit Magengeschwürblutung, die ein hohes Risiko aufweisen (Forrest Ia-IIb) und eine endoskopische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Der Anteil der Patienten, die endoskopische Behandlungen erhalten, nach Art der endoskopischen Behandlungendoskopische Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Die klinisch signifikante Nachblutungsrate von Patienten mit Blutungen aus Magengeschwüren mit hohem Risiko (Forrest Ia-IIb), die mit oder ohne PPI oder H2RA behandelt wurden, 3, 5 und 30 Tage nach erfolgreicher Endoskopiebehandlung.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
- Studienleiter: Karen Atkin, Astrazeneca China R&D
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-GCN-DUM-2010/1
- D961DL00006
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