Encuesta de China sobre el sangrado por úlcera péptica (PUB)
29 de diciembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Este será un estudio observacional prospectivo multicéntrico llevado a cabo en China.
Los investigadores recopilarán datos en un Formulario de informe de caso especificado previamente.
Los datos principales de cada paciente incluirán datos demográficos, clasificación endoscópica y tratamientos endoscópicos y farmacológicos recibidos por los pacientes.
Los datos de cada paciente se recopilarán prospectivamente desde el día en que se le diagnostica úlcera péptica sangrante mediante endoscopia y recibe tratamiento endoscópico si el investigador lo considera necesario y hasta 30 días después.
La proporción de pacientes con hemorragia por úlcera péptica que están en alto riesgo es la variable de resultado primaria.
Alto riesgo se define como los pacientes con endoscopia Forrest clasificación Ia a IIb.
Se recogerá la tasa y tipo de tratamiento endoscópico, la tasa de éxito del tratamiento endoscópico, la tasa de resangrado y la tasa de retratamiento endoscópico en pacientes con alto riesgo de sangrado por úlcera péptica.
Se calculará la tasa de cirugía y la tasa de mortalidad en pacientes de alto riesgo y en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1044
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Research Site
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Research Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Research Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Research Site
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, Porcelana
- Research Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Research Site
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Research Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Research Site
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Neimeng
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Huhehaote, Neimeng, Porcelana
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Research Site
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Research Site
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Yangquan, Shanxi, Porcelana
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
- Research Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Research Site
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Zhejiang
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Fuyang, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer y/o hombre mayor de 18 años
- Ingresado en el hospital con un sangrado GI superior manifiesto (hematemesis/vómitos en posos de café, melena, hematoquecia y otra evidencia clínica o de laboratorio de pérdida aguda de sangre del tracto GI superior)
- La endoscopia demostró sangrado por úlcera péptica (Forrest I-III)
Criterio de exclusión:
- Si participa en cualquier ensayo clínico, el sujeto no puede participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
La población objeto de estudio son los pacientes consecutivos hospitalizados debido a hemorragia por úlcera péptica.
Los sujetos deben tener: ≥18 años; ingresado en el hospital con una hemorragia digestiva alta manifiesta (hematemesis/vómitos en posos de café, melena, hematoquecia y otras clínicas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con hemorragia por úlcera péptica que están en alto riesgo (Forrest Ia-IIb).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con hemorragia por úlcera péptica que están en alto riesgo (Forrest Ia-IIb) y que reciben tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Proporción de pacientes que reciben tratamientos endoscópicos por tipo de tratamiento endoscópicotratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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La tasa clínicamente significativa de resangrado de pacientes con hemorragia por úlcera péptica de alto riesgo (Forrest Ia-IIb) tratados con o sin IBP o H2RA, a los 3, 5 y 30 días después del tratamiento endoscópico exitoso.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
- Director de estudio: Karen Atkin, Astrazeneca China R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GCN-DUM-2010/1
- D961DL00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .