Účinnost a bezpečnost dvou léčebných režimů topického MOB015 u dospělých s distální subunguální onychomykózou
24. října 2012 aktualizováno: Moberg Pharma AB
Otevřená, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost dvou různých léčebných režimů topické léčby MOB015 distální subunguální onychomykózy (DSO)
Onychomykóza je plísňová infekce, která postihuje nehty na rukou a/nebo nohou.
Účelem této studie je zjistit, zda je MOB015 účinný a bezpečný pro léčbu pacientů s plísňovou infekcí nehtů na nohou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sweden, Švédsko
- 15 Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 - 70 let
- DSO alespoň jednoho palce na noze postihující 25 % až 75 % cílového nehtu (před randomizací ověřeno zaslepeným posuzovatelem)
- Pozitivní kultivace na dermatofyty (tj. druhy Trichophyton; T. rubrum nebo T. mentagrophytes)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Proximální subunguální onychomykóza
- DSO obou velkých nehtů, kde postižení zasahuje do proximální části cílového nehtu (nepostižený proximální nehet je menší než 2 mm)
- "Spike" onychomykózy zasahující do eponychia cílového nehtu
- Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako ohraničené a lokalizované husté masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu
- Jiné stavy než DSO, o kterých je známo, že způsobují abnormální vzhled nehtů
- Lokální antimykotická léčba nehtů do 1 měsíce před screeningem
- Systémové použití antimykotické léčby do 3 měsíců před screeningem
- Známky těžké periferní oběhové insuficience
- Imunosuprese
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 4 týdnů před screeningem
- Známá alergie na některý z testovaných léčebných přípravků
- Těhotenský test indikující těhotenství u ženy ve fertilním věku při screeningu (návštěva 1)
Premenopauzální (poslední menstruace ≤ 1 rok před screeningem) sexuálně aktivní ženy, které:
- jsou těhotné nebo kojící
- nejsou chirurgicky sterilní
- jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie (akceptovatelné metody zahrnují intrauterinní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MOB015 na 3 měsíce
|
Rameno 1; MOB015 jednou denně po dobu 3 měsíců.
Rameno 2; MOB015 jednou denně po dobu 9 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: MOB015 na 9 měsíců
|
Rameno 1; MOB015 jednou denně po dobu 3 měsíců.
Rameno 2; MOB015 jednou denně po dobu 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mykologické vyléčení cílového nehtu ve 12 měsících, definované jako negativní mykotická kultivace a negativní přímá mikroskopie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s negativní mykotickou kulturou, negativní přímou mikroskopií a úplným vyléčením.
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců.
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOB015-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .