- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01246518
Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit topischem MOB015 bei Erwachsenen mit distaler subungualer Onychomykose
24. Oktober 2012 aktualisiert von: Moberg Pharma AB
Eine offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Behandlungsschemata der topischen MOB015-Behandlung der distalen subungualen Onychomykose (DSO)
Onychomykose ist eine Pilzinfektion, die Finger- und/oder Zehennägel befällt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob MOB015 wirksam und sicher für die Behandlung von Patienten mit einer Pilzinfektion der Zehennägel ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sweden, Schweden
- 15 Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 - 70 Jahre
- DSO von mindestens einem der großen Zehe(n), der 25 % bis 75 % des Zielnagels betrifft (überprüft durch einen verblindeten Gutachter vor der Randomisierung)
- Positive Kultur für Dermatophyten (d. h. Trichophyton-Arten; T. rubrum oder T. mentagrophytes)
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Proximale subunguale Onychomykose
- DSO beider großer Zehennägel, bei denen sich die Beteiligung bis in den proximalen Teil des Zielnagels ausgeweitet hat (nicht betroffener proximaler Nagel ist weniger als 2 mm groß)
- „Spitze“ der Onychomykose, die sich bis zum Eponychium des Zielnagels erstreckt
- Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als abgegrenzte und lokalisierte dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel
- Andere Erkrankungen als DSO verursachen bekanntermaßen ein abnormales Nagelbild
- Topische antimykotische Behandlung der Nägel innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Systemische Anwendung einer Antimykotika-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Anzeichen einer schweren peripheren Kreislaufinsuffizienz
- Immunsuppression
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
- Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte
- Ein Schwangerschaftstest, der bei einer Frau im gebärfähigen Alter beim Screening eine Schwangerschaft anzeigt (Besuch 1)
Prämenopausale (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor dem Screening) sexuell aktive Frauen, die:
- schwanger sind oder stillen
- sind nicht chirurgisch steril
- Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung oder haben nicht vor, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (akzeptable Methoden umfassen intrauterine Methoden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MOB015 für 3 Monate
|
Arm 1; MOB015 einmal täglich für 3 Monate.
Arm 2; MOB015 einmal täglich für 9 Monate.
|
Aktiver Komparator: MOB015 für 9 Monate
|
Arm 1; MOB015 einmal täglich für 3 Monate.
Arm 2; MOB015 einmal täglich für 9 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mykologische Heilung des Zielnagels nach 12 Monaten, definiert als negative Pilzkultur und negative direkte Mikroskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit negativer Pilzkultur, negativer Direktmikroskopie und vollständiger Heilung.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate.
|
1, 3, 6, 9, 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOB015-I
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .