Eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento de MOB015 tópico en adultos con onicomicosis subungueal distal
24 de octubre de 2012 actualizado por: Moberg Pharma AB
Un ensayo multicéntrico abierto que compara la eficacia y la seguridad de dos regímenes de tratamiento diferentes del tratamiento tópico MOB015 de la onicomicosis subungueal distal (ODS)
La onicomicosis es una infección fúngica que afecta las uñas de las manos y/o de los pies.
El propósito de este ensayo es investigar si MOB015 es efectivo y seguro para el tratamiento de pacientes con infección fúngica de las uñas de los pies.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sweden, Suecia
- 15 Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 - 70 años
- DSO de al menos uno de los dedos gordos del pie que afecta del 25 % al 75 % de la uña objetivo (verificado por un evaluador ciego antes de la aleatorización)
- Cultivo positivo para dermatofitos (es decir, especies de Trichophyton; T. rubrum o T. mentagrophytes)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Onicomicosis subungueal proximal
- DSO de ambas uñas grandes del pie donde la afectación se ha extendido a la porción proximal de la uña objetivo (la uña proximal no afectada mide menos de 2 mm)
- "Espiga" de onicomicosis que se extiende al eponiquio de la uña objetivo
- Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas demarcadas y localizadas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña objetivo
- Otras condiciones además de la DSO que se sabe que causan una apariencia anormal de las uñas
- Tratamiento tópico antimicótico de las uñas dentro de 1 mes antes de la selección
- Uso sistémico de tratamiento antifúngico en los 3 meses previos a la selección
- Signos de insuficiencia circulatoria periférica grave
- Inmunosupresión
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante las 4 semanas previas a la selección
- Alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento probados.
- Una prueba de embarazo que indique el embarazo en una mujer en edad fértil en la selección (visita 1)
Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de la selección) mujeres sexualmente activas que:
- estas embarazada o amamantando
- no son quirúrgicamente estériles
- están en edad fértil y no practican un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar practicando un método aceptable de control de la natalidad durante todo el ensayo (los métodos aceptables incluyen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MOB015 por 3 meses
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Brazo 1; MOB015 una vez al día durante 3 meses.
brazo 2; MOB015 una vez al día durante 9 meses.
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Comparador activo: MOB015 por 9 meses
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Brazo 1; MOB015 una vez al día durante 3 meses.
brazo 2; MOB015 una vez al día durante 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curación micológica de la uña diana a los 12 meses, definida como cultivo fúngico negativo y microscopía directa negativa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con cultivo fúngico negativo, microscopía directa negativa y curación completa.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses.
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1, 3, 6, 9, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOB015-I
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