Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi MOB015 két kezelési rendjének hatékonysága és biztonságossága disztális subungualis onychomycosisban szenvedő felnőtteknél

2012. október 24. frissítette: Moberg Pharma AB

Nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a distalis subungual onychomycosis (DSO) helyi MOB015 kezelésének két különböző kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze

Az onychomycosis egy gombás fertőzés, amely a kéz- és/vagy lábkörmöket érinti.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a MOB015 hatékony és biztonságos-e a köröm gombás fertőzésében szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18-70 év
  3. Legalább az egyik nagylábujj DSO-ja, amely a célköröm 25–75 %-át érinti (vak értékelővel ellenőrizve a randomizálás előtt)
  4. Pozitív tenyészet dermatofitákra (pl. Trichophyton fajok; T. rubrum vagy T. mentagrophytes)
  5. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Proximális subungualis onychomycosis
  2. Mindkét lábköröm DSO-ja, ahol az érintettség a célköröm proximális részébe is kiterjedt (az érintetlen proximális köröm kisebb, mint 2 mm)
  3. Az onychomycosis "tüske" a célköröm eponychiumáig terjed
  4. Dermatofitóma (a körömlemez és a körömágy között elhatárolt és lokalizált vastag gombás hifák és nekrotikus keratintömegek) jelenléte a célkörömön
  5. A DSO-n kívül egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy rendellenes körömmegjelenést okoznak
  6. A köröm helyi gombaellenes kezelése a szűrés előtt 1 hónapon belül
  7. Gombaellenes kezelés szisztémás alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  8. Súlyos perifériás keringési elégtelenség jelei
  9. Immunszuppresszió
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 4 hétben
  11. Ismert allergia bármely tesztelt kezelési termékre
  12. Terhességi teszt, amely terhességet jelez egy fogamzóképes nőnél a szűréskor (1. látogatás)

  13. Menopauza előtt (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a szűrés előtt) szexuálisan aktív nők, akik:

    • terhesek vagy szoptatnak
    • műtétileg nem sterilek
    • fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy a vizsgálat során továbbra is folytatnak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (az elfogadható módszerek közé tartozik az intrauterin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MOB015 3 hónapig
Drog: MOB015
1. kar; MOB015 naponta egyszer 3 hónapig. 2. kar; MOB015 naponta egyszer 9 hónapig.
Aktív összehasonlító: MOB015 9 hónapig
Drog: MOB015
1. kar; MOB015 naponta egyszer 3 hónapig. 2. kar; MOB015 naponta egyszer 9 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célköröm mikológiai gyógyulása 12 hónapos korban, negatív gombakultúraként és negatív direkt mikroszkóppal meghatározva.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív gombakultúrával, negatív direkt mikroszkóppal és teljes gyógyulással rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap.
1, 3, 6, 9, 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moberg Pharma AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOB015-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel