遠位爪下爪真菌症の成人における局所MOB015の2つの治療計画の有効性と安全性
2012年10月24日 更新者：Moberg Pharma AB
遠位爪下爪真菌症（DSO）の局所MOB015治療の2つの異なる治療レジメンの有効性と安全性を比較するオープン多施設試験
爪真菌症は、手の爪および/または足の爪に影響を及ぼす真菌感染症です。
この試験の目的は、MOB015 が足の爪の真菌感染症患者の治療に有効かつ安全であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sweden、スウェーデン
- 15 Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～70歳
- ターゲット爪の 25 % ～ 75 % に影響を与える少なくとも 1 つの母趾の DSO (無作為化の前に盲検評価者によって検証)
- 皮膚糸状菌の陽性培養（すなわち、 白癬菌種。 T.ルブルムまたはT.メンタグロファイト）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 近位爪下爪真菌症
- 対象となる爪の近位部分まで浸潤が及んでいる両足の足の爪の DSO (影響を受けていない近位爪は 2 mm 未満)
- 爪真菌症の「スパイク」が対象の爪の爪上膜まで伸びている
- 対象の爪上の皮膚糸状菌腫（爪甲と爪床の間の真菌菌糸と壊死性ケラチンの境界が定められ、局在化した厚い塊として定義される）の存在
- DSO 以外の爪の異常な外観を引き起こすことが知られているその他の症状
- スクリーニング前1か月以内の爪の局所抗真菌治療
- スクリーニング前の3か月以内の抗真菌治療の全身的使用
- 重度の末梢循環不全の兆候
- 免疫抑制
- スクリーニング前の過去4週間における治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験への参加
- 試験済みの治療製品のいずれかに対する既知のアレルギー
- スクリーニング時に妊娠の可能性のある女性の妊娠を示す妊娠検査（訪問 1）
閉経前（最終月経がスクリーニング前の1年以内）、次のような性的に活動的な女性：
- 妊娠中または授乳中である
- 外科的に無菌ではない
- 妊娠の可能性があるが、許容できる避妊方法を実践していない、または試験期間中許容できる避妊方法を継続する予定がない（許容できる方法には子宮内避妊が含まれる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MOB015 3ヶ月間
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アーム1; MOB015 1日1回、3ヶ月間。
アーム2; MOB015 1日1回、9ヶ月間。
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アクティブコンパレータ：MOB015 9ヶ月間
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アーム1; MOB015 1日1回、3ヶ月間。
アーム2; MOB015 1日1回、9ヶ月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月時点での対象爪の菌学的治癒。真菌培養陰性および直接顕微鏡検査陰性と定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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真菌培養が陰性で、直接顕微鏡検査が陰性で、完全に治癒した患者の割合。
時間枠：1、3、6、9、12 か月。
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1、3、6、9、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Faergemann, MD, PhD、Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。