Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia miejscowego MOB015 u dorosłych z dystalną grzybicą paznokci podpaznokciowych
24 października 2012 zaktualizowane przez: Moberg Pharma AB
Otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów leczenia MOB015 miejscowego leczenia grzybicy paznokci dystalnej podpaznokciowej (DSO)
Grzybica paznokci to infekcja grzybicza, która atakuje paznokcie rąk i/lub stóp.
Celem tego badania jest zbadanie, czy MOB015 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z grzybicą paznokci stóp.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sweden, Szwecja
- 15 Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 - 70 lat
- DSO co najmniej jednego palucha (palców) dotykające od 25% do 75% docelowego paznokcia (zweryfikowane przez zaślepioną osobę oceniającą przed randomizacją)
- Hodowla pozytywna w kierunku dermatofitów (tj. gatunki Trichophyton; T. rubrum lub T. mentagrophytes)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Proksymalna grzybica podpaznokciowa
- DSO obu wielkich paznokci u stóp, gdzie zajęcie rozszerzyło się na proksymalną część docelowego paznokcia (niezmieniony proksymalny gwóźdź ma mniej niż 2 mm)
- „Kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do eponychium docelowego paznokcia
- Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako odgraniczone i zlokalizowane grube masy strzępek grzyba i nekrotycznej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu
- Inne stany niż DSO, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci
- Miejscowe leczenie przeciwgrzybicze paznokci w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Objawy ciężkiej niewydolności krążenia obwodowego
- Immunosupresja
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów leczniczych
- Test ciążowy wskazujący na ciążę u kobiety w wieku rozrodczym podczas skriningu (wizyta 1)
Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed badaniem przesiewowym) aktywne seksualnie, które:
- są w ciąży lub karmią piersią
- nie są sterylne chirurgicznie
- są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nie planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania (dopuszczalne metody obejmują antykoncepcję wewnątrzmaciczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MOB015 na 3 miesiące
|
Ramię 1; MOB015 raz dziennie przez 3 miesiące.
Ramię 2; MOB015 raz dziennie przez 9 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: MOB015 na 9 miesięcy
|
Ramię 1; MOB015 raz dziennie przez 3 miesiące.
Ramię 2; MOB015 raz dziennie przez 9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mykologiczne wyleczenie docelowego paznokcia po 12 miesiącach, definiowane jako ujemny wynik posiewu grzybów i ujemny wynik mikroskopii bezpośredniej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym posiewem grzybów, ujemnym wynikiem mikroskopii bezpośredniej i całkowitym wyleczeniem.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOB015-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .