Kahden paikallisen MOB015-hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on distaalinen subungual onykomykoosi
keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Moberg Pharma AB
Avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden erilaisen paikallisen MOB015-hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) hoidossa
Onykomykoosi on sieni-infektio, joka vaikuttaa sormen- ja/tai varpaankynsiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MOB015 tehokas ja turvallinen varpaankynsien sieni-infektion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sweden, Ruotsi
- 15 Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-70 vuotta
- Vähintään yhden isovarpaan DSO, joka vaikuttaa 25–75 prosenttiin kohdekynnestä (sokkoutetun arvioijan todentama ennen satunnaistamista)
- Positiivinen viljelmä dermatofyyteille (esim. Trichophyton-lajit; T. rubrum tai T. mentagrophytes)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi
- Molempien isovarpaankynsien DSO, jos kosketus on ulottunut kohdekynnen proksimaaliseen osaan (saamaton proksimaalinen kynsi on alle 2 mm)
- Onykomykoosin "piikki" ulottuu kohdekynnen eponykiumiin
- Dermatofytooman (määritelty rajatuiksi ja paikallisiksi paksuiksi sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massaksi kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) kohdekynnessä
- Muut sairaudet kuin DSO, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä
- Paikallinen kynsien sienihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sienilääkkeiden systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Merkkejä vakavasta ääreisverenkierron vajaatoiminnasta
- Immunosuppressio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Tunnettu allergia jollekin testatulle hoitotuotteelle
- Raskaustesti, joka osoittaa raskauden hedelmällisessä iässä olevalla naisella seulonnassa (käynti 1)
Premenopausaalisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulontaa) seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka:
- ovat raskaana tai imettävät
- eivät ole kirurgisesti steriilejä
- ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ei aio jatkaa hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko kokeen ajan (hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunsisäiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MOB015 3 kuukauden ajan
|
Varsi 1; MOB015 kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Varsi 2; MOB015 kerran päivässä 9 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: MOB015 9 kuukauden ajan
|
Varsi 1; MOB015 kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Varsi 2; MOB015 kerran päivässä 9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdekynnen mykologinen parantuminen 12 kuukauden kohdalla, määritelty negatiivisena sieniviljelmänä ja negatiivisena suorana mikroskopiana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen sieniviljelmä, negatiivinen suora mikroskopia ja täydellinen parantuminen.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta.
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOB015-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .