Effekt og sikkerhed af to behandlingsregimer af topisk MOB015 hos voksne med distal subungual onychomycosis
24. oktober 2012 opdateret af: Moberg Pharma AB
Et åbent, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af to forskellige behandlingsregimer af topisk MOB015-behandling af distal subungual onychomycosis (DSO)
Onychomycosis er en svampeinfektion, der påvirker fingernegle og/eller tånegle.
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om MOB015 er effektivt og sikkert til behandling af patienter med svampeinfektion i tåneglene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sweden, Sverige
- 15 Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 - 70 år
- DSO for mindst en af de(n) stortå(er), der påvirker 25 % til 75 % af målsøm (verificeret af blindet assessor før randomisering)
- Positiv kultur for dermatofytter (dvs. Trichophyton arter; T. rubrum eller T. mentagrophytes)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal subungual onychomycosis
- DSO af begge store tånegle, hvor involvering har strakt sig ind i den proksimale del af målneglen (upåvirket proksimale negl er mindre end 2 mm)
- "Spike" af onychomycosis, der strækker sig til eponychium af målsøm
- Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som afgrænsede og lokaliserede tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målneglen
- Andre tilstande end DSO kendt for at forårsage unormalt negleudseende
- Topisk svampedræbende behandling af neglene inden for 1 måned før screening
- Systemisk brug af svampedræbende behandling inden for 3 måneder før screening
- Tegn på alvorlig perifer kredsløbsinsufficiens
- Immunsuppression
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr i løbet af de foregående 4 uger før screening
- Kendt allergi over for nogen af de testede behandlingsprodukter
- En graviditetstest, der indikerer graviditet hos en kvinde i den fødedygtige alder ved screening (besøg 1)
Præmenopausale (sidste menstruation ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinder, som:
- er gravid eller ammer
- ikke er kirurgisk sterile
- er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøget (acceptable metoder omfatter intrauterin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MOB015 i 3 måneder
|
Arm 1; MOB015 én gang dagligt i 3 måneder.
arm 2; MOB015 én gang dagligt i 9 måneder.
|
|
Aktiv komparator: MOB015 i 9 måneder
|
Arm 1; MOB015 én gang dagligt i 3 måneder.
arm 2; MOB015 én gang dagligt i 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mykologisk helbredelse af målnegl ved 12 måneder, defineret som negativ svampekultur og negativ direkte mikroskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med negativ svampekultur, negativ direkte mikroskopi og fuldstændig helbredelse.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder.
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2010
Først opslået (Skøn)
23. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2012
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOB015-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .