Efficacia e sicurezza di due regimi terapeutici di MOB015 topico negli adulti con onicomicosi subungueale distale
24 ottobre 2012 aggiornato da: Moberg Pharma AB
Uno studio multicentrico aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di trattamento del trattamento topico MOB015 dell'onicomicosi subungueale distale (DSO)
L'onicomicosi è un'infezione fungina che colpisce le unghie delle mani e/o dei piedi.
Lo scopo di questo studio è indagare se MOB015 è efficace e sicuro per il trattamento di pazienti con infezione fungina delle unghie dei piedi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sweden, Svezia
- 15 Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 - 70 anni
- DSO di almeno uno degli alluci che colpisce dal 25% al 75% dell'unghia bersaglio (verificato da un valutatore in cieco prima della randomizzazione)
- Coltura positiva per dermatofiti (es. specie Trichophyton; T. rubrum o T. mentagrophytes)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Onicomicosi subungueale prossimale
- DSO di entrambe le unghie dell'alluce in cui il coinvolgimento si è esteso nella porzione prossimale dell'unghia bersaglio (l'unghia prossimale non interessata è inferiore a 2 mm)
- "Spike" di onicomicosi che si estende all'eponichio dell'unghia bersaglio
- Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse delimitate e localizzate di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio
- Altre condizioni diverse da DSO note per causare un aspetto anormale delle unghie
- Trattamento topico antimicotico delle unghie entro 1 mese prima dello screening
- Uso sistemico di trattamento antimicotico entro 3 mesi prima dello screening
- Segni di grave insufficienza circolatoria periferica
- Immunosoppressione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento testati
- Un test di gravidanza che indica la gravidanza in una donna in età fertile allo screening (visita 1)
Donne sessualmente attive in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dello screening) che:
- sono incinte o allattano
- non sono chirurgicamente sterili
- sono in età fertile e non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione (metodi accettabili includono intrauterino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MOB015 per 3 mesi
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Braccio 1; MOB015 una volta al giorno per 3 mesi.
braccio 2; MOB015 una volta al giorno per 9 mesi.
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Comparatore attivo: MOB015 per 9 mesi
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Braccio 1; MOB015 una volta al giorno per 3 mesi.
braccio 2; MOB015 una volta al giorno per 9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cura micologica dell'unghia bersaglio a 12 mesi, definita come coltura fungina negativa e microscopia diretta negativa.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con coltura fungina negativa, microscopia diretta negativa e guarigione completa.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi.
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1, 3, 6, 9, 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Faergemann, MD, PhD, Dept. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOB015-I
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