Léčba jaterních metastáz elektrochemoterapií (ECTJ)
Cílem studie je zhodnotit toxicitu a účinnost elektrochemoterapie s bleomycinem v léčbě jaterních metastáz kolorektálního karcinomu ve fázi I a II klinické studie.
Studie bude zahrnovat 10-15 pacientů s kolorektálním karcinomem se synchronními nebo metachronními metastázami v játrech, ale elektrochemoterapie bude prováděna na metastázách do 3 cm v největším průměru.
Účinnost léčby bude hodnocena magnetickou rezonancí (MRI) a ultrasonografií (UZ) v měsíčním intervalu. Dva až tři měsíce po první operaci budou léčené a neléčené metastázy resekovány a provedeny histologickými analýzami.
Sekundárními cíli studie je kvantifikovat dopad léčby na kvalitu života pacienta, toleranci k terapii a vhodnost pro provedení větší studie.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena na pacientech s kolorektálním karcinomem se synchronními nebo metachronními jaterními metastázami. Zahrnuto bude 10-15 pacientů.
Do studie budou zařazeni především pacienti se synchronními metastázami. Tito pacienti mají jaterní metastázy v době resekce primárního tumoru. Elektrochemoterapie bude provedena na jedné metastáze o maximálním průměru 3 cm v době operace primárního nádoru, ale pacienti musí mít minimálně 2 až 8 metastáz. Tyto metastázy budou resekovány v následující operaci. Je standardním postupem, že jaterní metastázy jsou resekovány 2-3 měsíce po primární resekci tumoru, mezitím jsou na standardním chemoterapeutickém protokolu (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine). Pouze v případě solitární metastázy menší než 3 cm v průměru se resekuje při resekci primárního tumoru. Ve studii bude hodnocena další protinádorová účinnost elektrochemoterapie k jiné léčbě (chemoterapii) ve srovnání s metastázami neléčenými elektrochemoterapií. Účinnost léčby bude hodnocena magnetickou rezonancí (MRI) a ultrasonografií (US), v měsíčním intervalu. Dva až tři měsíce po první operaci budou resekovány léčené i neléčené metastázy a proveden důkladný histologický rozbor.
Druhá skupina pacientů bude s metachronními jaterními metastázami do průměru 3 cm, lokalizace je v blízkosti dutých jaterních struktur a nebylo by možné je resekovat bez rozsáhlé a potenciálně ohrožující resekce jater. Jeden z nich bude léčen elektrochemoterapií. V měsíčním intervalu bude účinnost léčby hodnocena pomocí MRI. V případě, že se metastázy zmenší a pokud jsou metastázy resekabilní, bude provedena druhá operace, metastázy resekovány a provedeno důkladné histopatologické vyšetření. Jinak bude proveden standardní léčebný postup (chemoterapie).
Všichni pacienti budou ošetřeni poté, co jim bude postup důkladně popsán a podepsaný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s měřitelnými jaterními metastázami, přítomnými současně s primárním tumorem, zaměřeni na resekci primárního tumoru a ve 2-3měsíčním intervalu resekci jaterních metastáz. Jedna metastáza bude ošetřena elektrochemoterapií, ne větší než 3 cm v průměru.
- Metastáza musí být přístupná pro aplikaci elektrochemoterapie během operace, bez větší manipulace nebo mobilizace jater, aby nevznikla situace, která by bránila proveditelnosti druhé operace; resekce metastáz.
- Pacienti s metachronními jaterními metastázami, kteří jsou umístěni v neresekovatelné oblasti jater, v blízkosti krevních cév, ale neoperovatelní pacienti.
- Recidivující jaterní metastázy, ne více než 3, které nejsou větší než 3 cm v průměru.
- Histologicky a cytologicky potvrzená rakovina, jakákoliv histologická diferenciace.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Výkonnostní status Karnofsky ≥ 70 nebo (Světová zdravotnická organizace) WHO ≥ 2.
- Věk více než 18.
- Pacientovi musí být nabídnuta standardní léčba.
- Elektrochemoterapie je pacientům nabízena v případě progrese onemocnění při standardní léčbě, při recidivách metastáz nebo při odmítnutí standardní léčby.
- Interval bez léčby 2-5 týdnů, v závislosti na použitých lécích.
- Pacient musí být mentálně schopen porozumět podávaným informacím.
- Pacient musí dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Metastázy o průměru větším než 3 cm.
- Synchronní neresekabilní metastázy.
- Metachronní neresekovatelné metastázy nebo větší než 3 cm v průměru.
- Viscerální, kostní nebo difúzní metastázy.
- Poruchy koagulace.
- Alergická reakce na bleomycin nebo obdržená kumulativní dávka 250 mg/m2 bleomycinu.
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l).
- Pacienti se srdečním selháním nebo kardiostimulátorem.
- Pacienti s epilepsií.
- Sekundární primární nádor, kromě chirurgicky léčeného neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo chirurgicky nebo ozařovaného bazaliomu.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení toxicity související s elektrochemoterapií (toxicita, příznaky)
Časové okno: Po operaci dne 7
|
Po operaci dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Po operaci ve dnech 2, 7, 30, měsíčně
|
Po operaci ve dnech 2, 7, 30, měsíčně
|
|
|
Léčebné hodnocení odpovědi nádoru - měření nádorových lézí pomocí kontrastní ultrasonografie (US-Doppler), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT), histologie
Časové okno: Po operaci nebo 1. den po operaci, 7. den, 30. den, měsíčně
|
Kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR |
Po operaci nebo 1. den po operaci, 7. den, 30. den, měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Ředitel studie: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-Z 16/KSOPKR-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .