Tratamiento de metástasis hepáticas con electroquimioterapia (ECTJ)
El objetivo del estudio es evaluar la toxicidad y eficacia de la electroquimioterapia con bleomicina en el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal en estudio clínico fase I y II.
El estudio incluirá de 10 a 15 pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas o metacrónicas, pero la electroquimioterapia se realizará en metástasis de no más de 3 cm de diámetro mayor.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y ultrasonografía (US) en un intervalo mensual. A los dos o tres meses de la primera operación se resecarán las metástasis tratadas y no tratadas y se realizarán análisis histológicos.
Los objetivos secundarios del ensayo son cuantificar el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente, la tolerancia a la terapia y la idoneidad para realizar un estudio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas o metacrónicas. Se incluirán entre 10 y 15 pacientes.
Predominantemente, los pacientes con metástasis sincrónicas se incluirán en el estudio. Estos pacientes presentan metástasis hepáticas en el momento de la resección del tumor primario. La electroquimioterapia se realizará en una metástasis de no más de 3 cm de diámetro mayor en el momento de la operación del tumor primario, pero los pacientes deben tener al menos de 2 a 8 metástasis. Estas metástasis estarán destinadas a ser resecadas en la siguiente operación. Es un procedimiento estándar que las metástasis hepáticas se resecan 2-3 meses después de la resección del tumor primario, mientras tanto se encuentran en el protocolo quimioterapéutico estándar (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine). Solo en el caso de metástasis solitarias menores de 3 cm de diámetro, se reseca durante la resección del tumor primario. En el estudio se evaluará la eficacia antitumoral adicional de la electroquimioterapia a otro tratamiento (quimioterapia), en comparación con las metástasis tratadas sin electroquimioterapia. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y ultrasonografía (US), en un intervalo mensual. De dos a tres meses después de la primera operación, se extirparán las metástasis tratadas y no tratadas y se realizará un análisis histológico completo.
El segundo grupo de pacientes será con metástasis hepáticas metacrónicas de no más de 3 cm de diámetro, esa ubicación se encuentra en la vecindad de estructuras hepáticas huecas y no sería posible resecarlas sin una resección hepática extensa y potencialmente peligrosa. Uno de ellos será tratado con electroquimioterapia. En un intervalo de un mes, la eficacia del tratamiento se evaluará mediante resonancia magnética. En el caso de que las metástasis disminuyan de tamaño y en la situación de que las metástasis sean resecables, se realizará una segunda operación, se extirparán las metástasis y se realizará una evaluación histopatológica exhaustiva. De lo contrario, se realizará el procedimiento de tratamiento estándar (quimioterapia).
Todos los pacientes serán tratados después de que se les describa detalladamente el procedimiento y hayan firmado el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis hepáticas medibles, presentados simultáneamente con tumor primario, destinados a la resección del tumor primario y en un intervalo de 2-3 meses de resección de metástasis hepáticas. Una metástasis será tratada con electroquimioterapia, no mayor de 3 cm de diámetro.
- La metástasis debe ser accesible para la aplicación de electroquimioterapia durante la operación, sin mayor manipulación o movilización del hígado para no crear una situación que dificulte la viabilidad de la segunda operación; resección de metástasis.
- Pacientes con metástasis hepáticas metacrónicas, que se ubican en una zona hepática no resecable, cerca de vasos sanguíneos, pero pacientes inoperables.
- Metástasis hepáticas recurrentes, no más de 3, que no superen los 3 cm de diámetro.
- Cáncer confirmado histológica y citológicamente, cualquier diferenciación histológica.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Estado funcional Karnofsky ≥ 70 o (Organización Mundial de la Salud) OMS ≥ 2.
- Mayor de 18 años.
- Al paciente se le debe ofrecer el tratamiento estándar.
- La electroquimioterapia se ofrece a los pacientes en caso de progresión de la enfermedad durante el tratamiento estándar, en caso de recurrencia de metástasis, o cuando rechazan el tratamiento estándar.
- Intervalo libre de tratamiento 2-5 semanas, dependiendo de los fármacos utilizados.
- El paciente debe ser mentalmente capaz de comprender la información proporcionada.
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Metástasis de más de 3 cm de diámetro.
- Metástasis irresecables sincrónicas.
- Metástasis irresecables metacrónicas o mayores de 3 cm de diámetro.
- Metástasis viscerales, óseas o difusas.
- Alteraciones de la coagulación.
- Reacción alérgica a la bleomicina, o dosis acumulada de 250 mg/m2 de bleomicina recibida.
- Deterioro de la función renal (creatinina > 150 µmol/l).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca o marcapasos.
- Pacientes con epilepsia.
- Tumor primario secundario, excepto el cáncer de cuello uterino no invasivo tratado quirúrgicamente, o el carcinoma basocelular irradiado o quirúrgico.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Toxicidad Relacionada con la Electroquimioterapia (Toxicidad, Síntomas)
Periodo de tiempo: Después de la operación el día 7
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Después de la operación el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Después de la operación los días 2, 7, 30, mensualmente
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Después de la operación los días 2, 7, 30, mensualmente
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Evaluación del tratamiento de la respuesta tumoral: mediciones de las lesiones tumorales mediante ultrasonografía mejorada con contraste (US-Doppler), imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC), histología
Periodo de tiempo: Después de la operación o 1.er día después de la operación, 7.° día, 30.° día, mensual
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR |
Después de la operación o 1.er día después de la operación, 7.° día, 30.° día, mensual
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Director de estudio: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-Z 16/KSOPKR-6
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