Maksametastaasien hoito sähkökemoterapialla (ECTJ)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bleomysiinin sähkökemoterapian toksisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisyövän maksametastaasien hoidossa kliinisen tutkimusvaiheen I ja II aikana.
Tutkimukseen osallistuu 10-15 paksusuolensyöpäpotilasta, joilla on synkronisia tai metakronisia maksaetäpesäkkeitä, mutta sähkökemoterapiaa suoritetaan halkaisijaltaan enintään 3 cm:n etäpesäkkeelle.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja ultraäänellä (US) kuukauden välein. Kaksi tai kolme kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen hoidetut ja hoitamattomat etäpesäkkeet leikataan ja tehdään histologiset analyysit.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on kvantifioida hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun, hoidon sietokykyä ja soveltuvuutta laajempaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on synkronisia tai metakronisia maksametastaaseja. Mukana tulee 10-15 potilasta.
Pääasiassa tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on synkronisia etäpesäkkeitä. Näillä potilailla on maksametastaaseja primaarisen kasvaimen resektion aikana. Sähkökemoterapia suoritetaan yhdelle etäpesäkkeelle, jonka halkaisija on korkeintaan 3 cm primaarikasvainleikkauksen aikana, mutta potilailla tulee olla vähintään 2-8 etäpesäkettä. Nämä metastaasit pyritään poistamaan seuraavassa leikkauksessa. Vakiomenetelmänä on, että maksaetäpesäkkeet leikataan 2-3 kuukautta primaarisen kasvaimen resektion jälkeen, sillä välin ne ovat standardinmukaisessa kemoterapeuttisessa protokollassa (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine). Vain halkaisijaltaan alle 3 cm:n yksittäisen etäpesäkkeen tapauksessa se leikataan primaarisen kasvaimen resektion aikana. Tutkimuksessa arvioidaan sähkökemoterapian kasvainten vastaista tehokkuutta muuhun hoitoon (kemoterapiaan) verrattuna ei-sähkökemoterapialla hoidettuihin metastaaseihin. Hoidon tehokkuutta arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja ultraäänellä (US) kuukauden välein. Kaksi-kolme kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen hoidetut ja hoitamattomat etäpesäkkeet leikataan ja tehdään perusteellinen histologinen analyysi.
Toisella potilasryhmällä on halkaisijaltaan enintään 3 cm:n metakronisia maksametastaasseja, jotka ovat onttojen maksarakenteiden läheisyydessä, eikä niitä olisi mahdollista poistaa ilman laajaa ja mahdollisesti vaarallista maksaresektiota. Yksi heistä hoidetaan sähkökemoterapialla. Kuukauden välein hoidon tehokkuus arvioidaan magneettikuvauksella. Mikäli etäpesäkkeiden koko pienenee ja etäpesäkkeet ovat resekoitavissa, suoritetaan toinen leikkaus, etäpesäkkeiden resektio ja perusteellinen histopatologinen arviointi. Muussa tapauksessa suoritetaan normaali hoitomenettely (kemoterapia).
Kaikki potilaat hoidetaan sen jälkeen, kun toimenpiteestä on kerrottu heille perusteellisesti ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia maksametastaaseja, jotka ilmaantuivat samanaikaisesti primaarisen kasvaimen kanssa, tavoitteena primaarisen kasvaimen resektio ja 2-3 kuukauden välein suoritettava maksametastaasien resektio. Yksi etäpesäke hoidetaan sähkökemoterapialla, halkaisijaltaan enintään 3 cm.
- Etäpesäkkeiden on oltava saatavilla sähkökemoterapian soveltamista varten leikkauksen aikana ilman suurta maksamanipulaatiota tai mobilisaatiota, jotta ei synny tilannetta, joka haittaisi toisen leikkauksen toteuttamiskelpoisuutta; etäpesäkkeiden resektio.
- Potilaat, joilla on metakronisia maksametastaaseja, jotka sijaitsevat maksan alueella, jota ei voida leikata, lähellä verisuonia, mutta potilaat, joita ei voida leikata.
- Toistuvat maksametastaasit, enintään 3, halkaisijaltaan enintään 3 cm.
- Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu syöpä, mikä tahansa histologinen erilaistuminen.
- Elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Suorituskykytila Karnofsky ≥ 70 tai (Maailman terveysjärjestö) WHO ≥ 2.
- Ikä yli 18.
- Potilaalle on tarjottava standardihoitoa.
- Sähkökemoterapiaa tarjotaan potilaille, jos sairaus etenee normaalihoidon aikana, etäpesäkkeiden uusiutuessa tai jos he kieltäytyvät standardihoidosta.
- Hoitovapaa väli 2-5 viikkoa käytetyistä lääkkeistä riippuen.
- Potilaan tulee olla henkisesti kykenevä ymmärtämään annetut tiedot.
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeet halkaisijaltaan yli 3 cm.
- Synkroniset etäpesäkkeet, joita ei voida leikata.
- Metakroniset etäpesäkkeet, joita ei voida leikata tai joiden halkaisija on suurempi kuin 3 cm.
- Viskeraaliset, luu- tai diffuusi metastaasit.
- Hyytymishäiriöt.
- Allerginen reaktio bleomysiinille tai kumulatiivinen annos 250 mg/m2 bleomysiiniä.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 µmol/l).
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin.
- Epilepsiapotilaat.
- Toissijainen primaarinen kasvain, paitsi kirurgisesti hoidettu ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai kirurgisesti tai säteilytetty tyvisolusyöpä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sähkökemoterapiaan liittyvän toksisuuden arviointi (toksisuus, oireet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 7
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2., 7., 30. päivä, kuukausittain
|
Leikkauksen jälkeen 2., 7., 30. päivä, kuukausittain
|
|
|
Kasvainvasteen hoitovasteen arviointi – kasvainleesioiden mittaukset kontrastitehosteella ultraäänellä (US-Doppler), magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografialla (CT), histologialla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai 1. päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivä, 30. päivä, kuukausittain
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR |
Leikkauksen jälkeen tai 1. päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivä, 30. päivä, kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Opintojohtaja: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-Z 16/KSOPKR-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .