Behandlung von Lebermetastasen mit Elektrochemotherapie (ECTJ)
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit der Elektrochemotherapie mit Bleomycin bei der Behandlung von Lebermetastasen von Darmkrebs in den klinischen Studienphasen I und II.
Die Studie wird 10-15 Patienten mit kolorektalem Karzinom mit synchronen oder metachronen Lebermetastasen umfassen, aber die Elektrochemotherapie wird an Metastasen durchgeführt, die nicht mehr als 3 cm im größten Durchmesser haben.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird in monatlichen Abständen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US) bewertet. Zwei bis drei Monate nach der ersten Operation werden die behandelten und unbehandelten Metastasen reseziert und histologische Analysen durchgeführt.
Die sekundären Ziele der Studie sind die Quantifizierung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten, die Verträglichkeit der Therapie und die Eignung für die Durchführung größerer Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten mit Darmkrebs mit synchronen oder metachronen Lebermetastasen durchgeführt. Eingeschlossen werden 10-15 Patienten sein.
Vorwiegend werden Patienten mit synchronen Metastasen in die Studie eingeschlossen. Diese Patienten weisen zum Zeitpunkt der Primärtumorresektion Lebermetastasen auf. Die Elektrochemotherapie wird an einer Metastase durchgeführt, deren größter Durchmesser zum Zeitpunkt der Primärtumoroperation nicht größer als 3 cm ist, aber die Patienten müssen mindestens 2 bis 8 Metastasen haben. Diese Metastasen sollen in der folgenden Operation reseziert werden. Es ist ein Standardverfahren, dass Lebermetastasen 2-3 Monate nach der primären Tumorresektion reseziert werden, in der Zwischenzeit sind sie auf Standard-Chemotherapieprotokoll (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabin). Nur bei solitärer Metastasierung kleiner als 3 cm Durchmesser wird diese bei der Resektion des Primärtumors reseziert. In der Studie wird die zusätzliche Antitumorwirksamkeit der Elektrochemotherapie im Vergleich zu anderen Behandlungen (Chemotherapie) im Vergleich zu nicht mit Elektrochemotherapie behandelten Metastasen bewertet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird in monatlichen Abständen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US) bewertet. Zwei bis drei Monate nach der ersten Operation werden die behandelten und unbehandelten Metastasen reseziert und eine gründliche histologische Analyse durchgeführt.
Bei der zweiten Gruppe von Patienten handelt es sich um metachrone Lebermetastasen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 3 cm, die sich in der Nähe von Leberhohlstrukturen befinden und nicht ohne eine ausgedehnte und potenziell gefährdende Leberresektion reseziert werden könnten. Einer von ihnen wird mit Elektrochemotherapie behandelt. In einem Monatsintervall wird die Wirksamkeit der Behandlung durch MRT bewertet. Für den Fall, dass die Größe der Metastasen abnimmt und die Metastasen resezierbar sind, wird eine zweite Operation durchgeführt, die Metastasen reseziert und eine gründliche histopathologische Untersuchung durchgeführt. Andernfalls wird das Standardbehandlungsverfahren durchgeführt (Chemotherapie).
Alle Patienten werden behandelt, nachdem ihnen das Verfahren ausführlich beschrieben wurde und sie ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit messbaren Lebermetastasen, die gleichzeitig mit einem Primärtumor vorgestellt wurden, mit dem Ziel einer Primärtumorresektion und in einem 2-3-Monats-Intervall Resektion von Lebermetastasen. Eine Metastase mit einem Durchmesser von nicht mehr als 3 cm wird mit Elektrochemotherapie behandelt.
- Die Metastasen müssen für die Anwendung der Elektrochemotherapie während der Operation ohne größere Manipulation oder Mobilisierung der Leber zugänglich sein, um keine Situation zu schaffen, die die Durchführbarkeit der zweiten Operation behindern würde; Resektion von Metastasen.
- Patienten mit metachronen Lebermetastasen, die sich in einem inoperablen Leberbereich in der Nähe von Blutgefäßen befinden, aber inoperable Patienten.
- Wiederkehrende Lebermetastasen, nicht mehr als 3, die einen Durchmesser von nicht mehr als 3 cm haben.
- Histologisch und zytologisch bestätigter Krebs, jede histologische Differenzierung.
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
- Leistungsstatus Karnofsky ≥ 70 oder (Weltgesundheitsorganisation) WHO ≥ 2.
- Alter über 18.
- Dem Patienten muss eine Standardbehandlung angeboten werden.
- Die Elektrochemotherapie wird den Patienten im Falle einer Krankheitsprogression während der Standardbehandlung, im Falle eines Wiederauftretens von Metastasen oder bei Ablehnung der Standardbehandlung angeboten.
- Behandlungsfreies Intervall 2-5 Wochen, abhängig von den verwendeten Medikamenten.
- Der Patient muss geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen.
- Der Patient muss eine informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm.
- Synchron inoperable Metastasen.
- Metachrone nicht resezierbare Metastasen oder größer als 3 cm im Durchmesser.
- Viszerale, Knochen- oder diffuse Metastasen.
- Gerinnungsstörungen.
- Allergische Reaktion auf Bleomycin oder erhaltene kumulative Dosis von 250 mg/m2 Bleomycin.
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 150 µmol/l).
- Patienten mit Herzversagen oder Herzschrittmacher.
- Patienten mit Epilepsie.
- Sekundärer Primärtumor, ausgenommen chirurgisch behandelter nichtinvasiver Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch oder bestrahltes Basalzellkarzinom.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Elektrochemotherapie (Toxizität, Symptome)
Zeitfenster: Nach der Operation am 7
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Nach der Operation am 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der Operation an den Tagen 2, 7, 30, monatlich
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Nach der Operation an den Tagen 2, 7, 30, monatlich
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Behandlungsevaluation des Tumoransprechens - Messung von Tumorläsionen durch kontrastverstärkte Sonographie (US-Doppler), Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Histologie
Zeitfenster: Nach Operation oder 1. Tag nach Operation, 7. Tag, 30. Tag, monatlich
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR |
Nach Operation oder 1. Tag nach Operation, 7. Tag, 30. Tag, monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studienleiter: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-Z 16/KSOPKR-6
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