Tratamento de metástases hepáticas com eletroquimioterapia (ECTJ)
O objetivo do estudo é avaliar a toxicidade e eficácia da eletroquimioterapia com bleomicina no tratamento de metástases hepáticas de câncer colorretal em estudo clínico fase I e II.
O estudo incluirá 10-15 pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas síncronas ou metacrônicas, mas a eletroquimioterapia será realizada em metástases de até 3 cm no maior diâmetro.
A eficácia do tratamento será avaliada por ressonância magnética (RM) e ultrassonografia (US) em intervalo mensal. Dois ou três meses após a primeira operação, as metástases tratadas e não tratadas serão ressecadas e através de análises histológicas realizadas.
Os objetivos secundários do estudo são quantificar o impacto do tratamento na qualidade de vida do paciente, tolerância à terapia e adequação para um estudo maior a ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas sincrônicas ou metacrônicas. Serão incluídos 10-15 pacientes.
Predominantemente, pacientes com metástases sincrônicas serão incluídos no estudo. Esses pacientes apresentam metástases hepáticas no momento da ressecção do tumor primário. A eletroquimioterapia será realizada em uma metástase com não mais de 3 cm de diâmetro maior no momento da operação do tumor primário, mas os pacientes devem ter pelo menos 2 a 8 metástases. Essas metástases serão destinadas a serem ressecadas na operação seguinte. É um procedimento padrão que as metástases hepáticas sejam ressecadas 2-3 meses após a ressecção do tumor primário, enquanto isso elas estão em protocolo quimioterápico padrão (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabina). Somente no caso de metástase solitária menor que 3 cm de diâmetro, ela é ressecada durante a ressecção do tumor primário. No estudo será avaliada a eficácia antitumoral adicional da eletroquimioterapia a outro tratamento (quimioterapia), em comparação com metástases não tratadas com eletroquimioterapia. A eficácia do tratamento será avaliada por ressonância magnética (RM) e ultrassonografia (US), em intervalo mensal. Dois a três meses após a primeira operação, as metástases tratadas e não tratadas serão ressecadas e uma análise histológica completa será realizada.
O segundo grupo de pacientes será com metástases hepáticas metacrônicas não maiores que 3 cm de diâmetro, cuja localização é próxima a estruturas hepáticas ocas e não seria possível ressecá-las sem ressecção hepática extensa e potencialmente prejudicial. Um deles será tratado por eletroquimioterapia. Em um intervalo de um mês, a eficácia do tratamento será avaliada por ressonância magnética. No caso de as metástases diminuirem de tamanho e para a situação em que as metástases são ressecáveis, uma segunda operação será realizada, as metástases serão ressecadas e uma avaliação histopatológica completa será realizada. Caso contrário, o procedimento de tratamento padrão será realizado (quimioterapia).
Todos os pacientes serão tratados após o procedimento ser minuciosamente descrito a eles e terem assinado o consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com metástases hepáticas mensuráveis, apresentaram simultaneamente com tumor primário, visando a ressecção do tumor primário e em um intervalo de 2-3 meses a ressecção das metástases hepáticas. Uma metástase será tratada por eletroquimioterapia, não maior que 3 cm de diâmetro.
- A metástase deve estar acessível para aplicação de eletroquimioterapia durante a operação, sem grande manipulação ou mobilização do fígado para não criar situação que dificulte a viabilidade da segunda operação; ressecção de metástases.
- Pacientes com metástases hepáticas metacrônicas, que se posicionam em área irressecável do fígado, próximas a vasos sanguíneos, mas pacientes inoperáveis.
- Metástases hepáticas recorrentes, não mais que 3, que não tenham mais de 3 cm de diâmetro.
- Câncer confirmado histologicamente e citologicamente, qualquer diferenciação histológica.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Status de desempenho Karnofsky ≥ 70 ou (Organização Mundial da Saúde) OMS ≥ 2.
- Idade superior a 18.
- O paciente deve receber tratamento padrão.
- A eletroquimioterapia é oferecida aos pacientes no caso de progressão da doença durante o tratamento padrão, no caso de recorrência de metástases ou quando eles recusam o tratamento padrão.
- Intervalo sem tratamento 2-5 semanas, dependendo dos medicamentos utilizados.
- O paciente deve ser mentalmente capaz de entender as informações fornecidas.
- O paciente deve dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Metástases com mais de 3 cm de diâmetro.
- Metástases síncronas irressecáveis.
- Metástases metacrônicas irressecáveis ou maiores que 3 cm de diâmetro.
- Metástases viscerais, ósseas ou difusas.
- Distúrbios de coagulação.
- Reação alérgica à bleomicina ou dose cumulativa de 250 mg/m2 de bleomicina recebida.
- Função renal prejudicada (creatinina > 150 µmol/l).
- Pacientes com insuficiência cardíaca ou marca-passo.
- Pacientes com epilepsia.
- Tumor primário secundário, exceto câncer não invasivo do colo do útero tratado cirurgicamente ou carcinoma basocelular irradiado ou cirurgicamente.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de Toxicidade Relacionada à Eletroquimioterapia (Toxicidade, Sintomas)
Prazo: Após a operação no dia 7
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Após a operação no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos não graves
Prazo: Após a operação nos dias 2, 7, 30, mensalmente
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Após a operação nos dias 2, 7, 30, mensalmente
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Avaliação do Tratamento da Resposta Tumoral - Medidas das Lesões Tumorais por Ultrassonografia com Contraste Realçado (US-Doppler), Imagem por Ressonância Magnética (MRI), Tomografia Computadorizada (TC), Histologia
Prazo: Após a operação ou 1º dia após a operação, 7º dia, 30º dia, mensalmente
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Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR |
Após a operação ou 1º dia após a operação, 7º dia, 30º dia, mensalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Diretor de estudo: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-Z 16/KSOPKR-6
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