Behandling av levermetastaser med elektrokjemoterapi (ECTJ)
Målet med studien er å evaluere toksisitet og effektivitet av elektrokjemoterapi med bleomycin i behandling av levermetastaser av tykktarmskreft i klinisk studie fase I og II.
Studien vil omfatte 10-15 pasienter med tykktarmskreft med synkrone eller metakrone levermetastaser, men elektrokjemoterapi vil bli utført på metastaser ikke mer enn 3 cm i største diameter.
Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultralyd (US) i et månedlig intervall. To eller tre måneder etter første operasjon vil de behandlede og ubehandlede metastaser bli resektert og gjennom histologiske analyser utført.
De sekundære målene med studien er å kvantifisere effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet, toleranse for terapien og egnethet for større studie som skal gjennomføres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter med tykktarmskreft med synkrone eller metakrone levermetastaser. Inkludert vil være 10-15 pasienter.
Overveiende vil pasienter med synkrone metastaser inkluderes i studien. Disse pasientene presenterer levermetastaser på tidspunktet for primær tumorreseksjon. Elektrokjemoterapi vil bli utført på en metastase som ikke er mer enn 3 cm i største diameter på tidspunktet for primærtumoroperasjonen, men pasienter må ha minst 2 til 8 metastaser. Disse metastasene vil bli siktet til å bli resekert i den påfølgende operasjonen. Det er en standard prosedyre at levermetastaser reseksjoneres 2-3 måneder etter primærtumorreseksjon, i mellomtiden er de på standard kjemoterapeutisk protokoll (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine). Bare ved solitær metastaser mindre enn 3 cm i diameter, reseksjoneres det under reseksjon av primærtumoren. I studien vil ytterligere antitumoreffektivitet av elektrokjemoterapi til annen behandling (kjemoterapi) bli evaluert, sammenlignet med ikke-elektrokjemoterapibehandlede metastaser. Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultrasonografi (US), i et månedlig intervall. To til tre måneder etter første operasjon vil de behandlede og ubehandlede metastaser bli resektert og grundig histologisk analyse utført.
Den andre gruppen av pasienter vil ha metakrone levermetastaser som ikke er større enn 3 cm i diameter, den plasseringen er i nærheten av hule leverstrukturer og vil ikke være mulig å resektere dem uten omfattende og potensielt truende leverreseksjon. En av dem vil bli behandlet med elektrokjemoterapi. Om en måneds intervall vil behandlingseffektiviteten bli evaluert ved MR. I tilfelle metastaser vil avta i størrelse og til situasjonen at metastaser er resekterbare, vil andre operasjon bli utført, metastaser resekert og grundig histopatologisk utredning utført. Ellers vil standard behandlingsprosedyre bli utført (kjemoterapi).
Alle pasienter vil bli behandlet etter at prosedyren er grundig beskrevet for dem, og har signert informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med målbare levermetastaser, presentert samtidig med primærtumor, rettet mot primærtumorreseksjon og i 2-3 måneders intervallreseksjon av levermetastaser. En metastase vil bli behandlet med elektrokjemoterapi, ikke større enn 3 cm i diameter.
- Metastase må være tilgjengelig for bruk av elektrokjemoterapi under operasjonen, uten større levermanipulasjon eller mobilisering for ikke å skape situasjoner som vil hindre gjennomførbarheten av den andre operasjonen; reseksjon av metastaser.
- Pasienter med metakrone levermetastaser, som er plassert i ikke-opererbart leverområde, nær blodårer, men inoperable pasienter.
- Tilbakevendende levermetastaser, ikke mer enn 3, som ikke er større enn 3 cm i diameter.
- Histologisk og cytologisk bekreftet kreft, enhver histologisk differensiering.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Ytelsesstatus Karnofsky ≥ 70 eller (Verdens helseorganisasjon) WHO ≥ 2.
- Alder over 18.
- Pasienten skal tilbys standardbehandling.
- Elektrokjemoterapi tilbys pasientene ved sykdomsprogresjon under standardbehandlingen, ved tilbakefall av metastaser, eller når de nekter standardbehandling.
- Behandlingsfritt intervall 2-5 uker, avhengig av hvilke legemidler som brukes.
- Pasienten må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
- Pasienten må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser mer enn 3 cm i diameter.
- Synkrone ikke-opererbare metastaser.
- Metakrone inoperable metastaser eller større enn 3 cm i diameter.
- Viscerale, bein eller diffuse metastaser.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Allergisk reaksjon på bleomycin, eller kumulativ dose på 250 mg/m2 bleomycin mottatt.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 150 µmol/l).
- Pasienter med hjertesvikt eller pacemaker.
- Pasienter med epilepsi.
- Sekundær primær svulst, bortsett fra kirurgisk behandlet ikke-invasiv kreft i livmorhalsen, eller kirurgisk eller bestrålt basalcellekarsinom.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av toksisitet relatert til elektrokjemoterapi (toksisitet, symptomer)
Tidsramme: Etter operasjonen dag 7
|
Etter operasjonen dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Etter operasjonen på dagene 2, 7, 30, månedlig
|
Etter operasjonen på dagene 2, 7, 30, månedlig
|
|
|
Behandlingsevaluering av tumorrespons - Målinger av tumorlesjoner ved kontrastforbedret ultralyd (US-doppler), magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT), histologi
Tidsramme: Etter operasjon eller 1. dag etter operasjon, 7. dag, 30. dag, månedlig
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Etter operasjon eller 1. dag etter operasjon, 7. dag, 30. dag, månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-Z 16/KSOPKR-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .