Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af levermetastaser med elektrokemoterapi (ECTJ)

9. november 2020 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Formålet med undersøgelsen er at evaluere toksicitet og effektivitet af elektrokemoterapi med bleomycin til behandling af levermetastaser af kolorektal cancer i kliniske undersøgelsesfase I og II.

Studiet vil omfatte 10-15 patienter med tyktarmskræft med synkrone eller metakrone levermetastaser, men elektrokemoterapi vil blive udført på metastaser højst 3 cm i den største diameter.

Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) i et månedligt interval. To eller tre måneder efter den første operation vil de behandlede og ubehandlede metastaser blive resekeret og gennem histologiske analyser udført.

De sekundære formål med forsøget er at kvantificere behandlingens indvirkning på patientens livskvalitet, tolerance over for terapien og egnethed til at gennemføre større undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført på patienter med kolorektal cancer med synkrone eller metakrone levermetastaser. Inkluderet vil være 10-15 patienter.

Overvejende vil patienter med synkrone metastaser blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter præsenterer levermetastaser på tidspunktet for primær tumorresektion. Elektrokemoterapi vil blive udført på en metastase, der ikke er mere end 3 cm i største diameter på tidspunktet for den primære tumoroperation, men patienter skal have mindst 2 til 8 metastaser. Disse metastaser vil blive rettet mod at blive resekeret i den følgende operation. Det er en standardprocedure, at levermetastaser resektioneres 2-3 måneder efter den primære tumorresektion, i mellemtiden er de på standard kemoterapeutisk protokol (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine). Kun i tilfælde af solitær metastase mindre end 3 cm i diameter, resekeres det under resektion af den primære tumor. I undersøgelsen vil yderligere antitumoreffektivitet af elektrokemoterapi til anden behandling (kemoterapi) blive evalueret sammenlignet med ikke-elektrokemoterapi behandlede metastaser. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) i et månedligt interval. To til tre måneder efter den første operation vil de behandlede og ubehandlede metastaser blive resekeret og grundig histologisk analyse udført.

Den anden gruppe patienter vil være med metakrone levermetastaser, der ikke er større end 3 cm i diameter, denne placering er i nærheden af ​​hule leverstrukturer og ville ikke være muligt at resektere dem uden omfattende og potentielt truende leverresektion. En af dem vil blive behandlet med elektrokemoterapi. Efter en måneds interval vil behandlingseffektiviteten blive evalueret ved MR. I tilfælde af, at metastaser vil falde i størrelse og til den situation, at metastaser er resekterbare, vil anden operation blive udført, metastaser resekeret og grundig histopatologisk evaluering udført. Ellers vil standardbehandlingsproceduren blive udført (kemoterapi).

Alle patienter vil blive behandlet efter indgrebet er grundigt beskrevet for dem og har underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbare levermetastaser, præsenteret samtidigt med primær tumor, rettet mod primær tumorresektion og i et 2-3 måneders interval resektion af levermetastaser. En metastase vil blive behandlet ved elektrokemoterapi, ikke større end 3 cm i diameter.
  • Metastase skal være tilgængelig for anvendelse af elektrokemoterapi under operationen uden større levermanipulation eller mobilisering for ikke at skabe en situation, der ville hæmme gennemførligheden af ​​den anden operation; resektion af metastaser.
  • Patienter med metakrone levermetastaser, der er placeret i et ikke-operabelt leverområde, nær blodkar, men inoperable patienter.
  • Tilbagevendende levermetastaser, ikke mere end 3, der ikke er større end 3 cm i diameter.
  • Histologisk og cytologisk bekræftet cancer, enhver histologisk differentiering.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Præstationsstatus Karnofsky ≥ 70 eller (World Health Organization) WHO ≥ 2.
  • Alder mere end 18.
  • Patienten skal tilbydes standardbehandling.
  • Elektrokemoterapi tilbydes patienterne i tilfælde af sygdomsprogression under standardbehandlingen, ved gentagelse af metastaser, eller når de nægter standardbehandling.
  • Behandlingsfrit interval 2-5 uger, afhængig af de anvendte lægemidler.
  • Patienten skal mentalt være i stand til at forstå den givne information.
  • Patienten skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser mere end 3 cm i diameter.
  • Synkrone ikke-operable metastaser.
  • Metakrone inoperable metastaser eller større end 3 cm i diameter.
  • Viscerale, knogle- eller diffuse metastaser.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Allergisk reaktion på bleomycin eller kumulativ dosis på 250 mg/m2 bleomycin modtaget.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 150 µmol/l).
  • Patienter med hjertesvigt eller pacemaker.
  • Patienter med epilepsi.
  • Sekundær primær tumor, undtagen kirurgisk behandlet ikke-invasiv cancer i livmoderhalsen eller kirurgisk eller bestrålet basalcellekarcinom.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af toksicitet relateret til elektrokemoterapi (toksicitet, symptomer)
Tidsramme: Efter operation på dag 7
Efter operation på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Efter operationen på dagene 2, 7, 30, månedligt
Efter operationen på dagene 2, 7, 30, månedligt
Behandlingsevaluering af tumorrespons - Målinger af tumorlæsioner ved kontrastforstærket ultralyd (US-Doppler), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT), histologi
Tidsramme: Efter operation eller 1. dag efter operation, 7. dag, 30. dag, månedligt

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR:

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Efter operation eller 1. dag efter operation, 7. dag, 30. dag, månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studieleder: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-Z 16/KSOPKR-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner