Traitement des métastases hépatiques par électrochimiothérapie (ECTJ)
L'objectif de l'étude est d'évaluer la toxicité et l'efficacité de l'électrochimiothérapie à la bléomycine dans le traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal en étude clinique de phase I et II.
L'étude inclura 10 à 15 patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases hépatiques synchrones ou métachrones, mais l'électrochimiothérapie sera réalisée sur des métastases ne dépassant pas 3 cm dans le plus grand diamètre.
L'efficacité du traitement sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et échographie (US) à intervalle d'un mois. Deux ou trois mois après la première opération, les métastases traitées et non traitées seront réséquées et des analyses histologiques seront effectuées.
Les objectifs secondaires de l'essai sont de quantifier l'impact du traitement sur la qualité de vie du patient, sa tolérance au traitement et l'opportunité d'une étude plus large à mener.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur des patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases hépatiques synchrones ou métachrones. Inclus seront 10-15 patients.
Principalement, les patients présentant des métastases synchrones seront inclus dans l'étude. Ces patients présentent des métastases hépatiques au moment de la résection tumorale primaire. L'électrochimiothérapie sera effectuée sur une métastase ne dépassant pas 3 cm de plus grand diamètre au moment de l'opération de la tumeur primaire, mais les patients doivent avoir au moins 2 à 8 métastases. Ces métastases seront destinées à être réséquées dans l'opération suivante. Il s'agit d'une procédure standard selon laquelle les métastases hépatiques sont réséquées 2 à 3 mois après la résection de la tumeur primaire, en attendant, elles suivent le protocole chimiothérapeutique standard (FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine). Uniquement en cas de métastase solitaire de moins de 3 cm de diamètre, elle est réséquée lors de la résection de la tumeur primitive. Dans l'étude, l'efficacité antitumorale supplémentaire de l'électrochimiothérapie par rapport à un autre traitement (chimiothérapie) sera évaluée, par rapport aux métastases non traitées par électrochimiothérapie. L'efficacité du traitement sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et échographie (US), à intervalle d'un mois. Deux à trois mois après la première opération, les métastases traitées et non traitées seront réséquées et une analyse histologique approfondie sera effectuée.
Le deuxième groupe de patients présentera des métastases hépatiques métachrones ne dépassant pas 3 cm de diamètre, cet emplacement se trouve à proximité de structures hépatiques creuses et il ne serait pas possible de les réséquer sans une résection hépatique étendue et potentiellement compromettante. L'un d'eux sera traité par électrochimiothérapie. Dans un intervalle d'un mois, l'efficacité du traitement sera évaluée par IRM. Dans le cas où les métastases diminueront en taille et dans la situation où les métastases sont résécables, une deuxième opération sera effectuée, les métastases réséquées et une évaluation histopathologique approfondie effectuée. Sinon, la procédure de traitement standard sera effectuée (chimiothérapie).
Tous les patients seront traités après que la procédure leur aura été décrite en détail et qu'ils auront signé un consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des métastases hépatiques mesurables, présentés simultanément avec une tumeur primaire, visant la résection de la tumeur primaire et dans un intervalle de 2 à 3 mois la résection des métastases hépatiques. Une métastase sera traitée par électrochimiothérapie, pas plus de 3 cm de diamètre.
- La métastase doit être accessible pour l'application de l'électrochimiothérapie pendant l'opération, sans manipulation ou mobilisation majeure du foie afin de ne pas créer de situation qui entraverait la faisabilité de la deuxième opération ; résection des métastases.
- Patients présentant des métastases hépatiques métachrones, positionnées dans une zone hépatique non résécable, à proximité des vaisseaux sanguins, mais patients inopérables.
- Métastases hépatiques récurrentes, pas plus de 3, qui ne dépassent pas 3 cm de diamètre.
- Cancer histologiquement et cytologiquement confirmé, toute différenciation histologique.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Statut de performance Karnofsky ≥ 70 ou (Organisation mondiale de la santé) OMS ≥ 2.
- Avoir plus de 18 ans.
- Le patient doit se voir proposer un traitement standard.
- L'électrochimiothérapie est proposée aux patients en cas de progression de la maladie au cours du traitement standard, en cas de récidive de métastases, ou lorsqu'ils refusent le traitement standard.
- Intervalle sans traitement 2 à 5 semaines, selon les médicaments utilisés.
- Le patient doit être mentalement capable de comprendre les informations données.
- Le patient doit donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Métastases de plus de 3 cm de diamètre.
- Métastases synchrones non résécables.
- Métastases métachrones non résécables ou de plus de 3 cm de diamètre.
- Métastases viscérales, osseuses ou diffuses.
- Troubles de la coagulation.
- Réaction allergique à la bléomycine ou dose cumulée de 250 mg/m2 de bléomycine reçue.
- Insuffisance rénale (créatinine > 150 µmol/l).
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de stimulateur cardiaque.
- Patients souffrant d'épilepsie.
- Tumeur primaire secondaire, à l'exception du cancer non invasif du col de l'utérus traité chirurgicalement ou du carcinome basocellulaire irradié ou chirurgical.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la toxicité liée à l'électrochimiothérapie (toxicité, symptômes)
Délai: Après l'opération du jour 7
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Après l'opération du jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves
Délai: Après l'opération les jours 2, 7, 30, mensuel
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Après l'opération les jours 2, 7, 30, mensuel
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Évaluation du traitement de la réponse tumorale - Mesures des lésions tumorales par échographie de contraste (US-Doppler), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (CT), histologie
Délai: Après l'opération ou 1er jour après l'opération, 7e jour, 30e jour, mensuel
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Critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP |
Après l'opération ou 1er jour après l'opération, 7e jour, 30e jour, mensuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Directeur d'études: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-Z 16/KSOPKR-6
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