Trattamento delle metastasi epatiche con elettrochemioterapia (ECTJ)
Lo scopo dello studio è valutare la tossicità e l'efficacia dell'elettrochemioterapia con bleomicina nel trattamento delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto nella fase I e II dello studio clinico.
Lo studio includerà 10-15 pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche sincrone o metacrone, ma l'elettrochemioterapia verrà eseguita su metastasi non superiori a 3 cm nel diametro maggiore.
L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante risonanza magnetica (MRI) ed ecografia (US) a intervalli mensili. Due o tre mesi dopo la prima operazione le metastasi trattate e non trattate saranno resecate e mediante analisi istologiche eseguite.
Gli obiettivi secondari dello studio sono quantificare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente, la tolleranza alla terapia e l'idoneità per uno studio più ampio da condurre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti con tumore del colon-retto con metastasi epatiche sincrone o metacrone. Saranno inclusi 10-15 pazienti.
Prevalentemente, i pazienti con metastasi sincrone saranno inclusi nello studio. Questi pazienti presentano metastasi epatiche al momento della resezione del tumore primario. L'elettrochemioterapia verrà eseguita su una metastasi di diametro non superiore a 3 cm al momento dell'operazione del tumore primario, ma i pazienti devono avere almeno da 2 a 8 metastasi. Queste metastasi saranno mirate ad essere resecate nella successiva operazione. È una procedura standard che le metastasi epatiche vengano asportate 2-3 mesi dopo la resezione del tumore primario, nel frattempo seguono un protocollo chemioterapico standard (FOLFOX, FOLFIRI, capecitabina). Solo nel caso di metastasi solitarie inferiori a 3 cm di diametro, viene resecato durante la resezione del tumore primitivo. Nello studio verrà valutata l'efficacia antitumorale aggiuntiva dell'elettrochemioterapia rispetto ad altri trattamenti (chemioterapia), rispetto alle metastasi non trattate con elettrochemioterapia. L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante risonanza magnetica (MRI) ed ecografia (US), a intervalli mensili. Due o tre mesi dopo la prima operazione le metastasi trattate e non trattate saranno resecate ed eseguita un'analisi istologica approfondita.
Il secondo gruppo di pazienti sarà con metastasi epatiche metacrone non superiori a 3 cm di diametro, tale posizione è in prossimità di strutture epatiche cave e non sarebbe possibile resecarle senza resezione epatica estesa e potenzialmente pericolosa. Uno di loro sarà trattato con elettrochemioterapia. In un intervallo di un mese l'efficacia del trattamento sarà valutata mediante risonanza magnetica. Nel caso in cui le metastasi diminuiscano di dimensioni e nella situazione in cui le metastasi sono resecabili, verrà eseguita una seconda operazione, le metastasi saranno resecate e verrà eseguita una valutazione istopatologica approfondita. Altrimenti verrà eseguita la procedura di trattamento standard (chemioterapia).
Tutti i pazienti saranno trattati dopo che la procedura è stata loro descritta in modo approfondito e hanno firmato il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con metastasi epatiche misurabili, presentate contemporaneamente a tumore primario, miravano alla resezione del tumore primario ea una resezione a intervallo di 2-3 mesi delle metastasi epatiche. Una metastasi sarà trattata mediante elettrochemioterapia, non superiore a 3 cm di diametro.
- La metastasi deve essere accessibile per l'applicazione dell'elettrochemioterapia durante l'operazione, senza manipolazione o mobilizzazione epatica importante per non creare una situazione che ostacolerebbe la fattibilità della seconda operazione; resezione delle metastasi.
- Pazienti con metastasi epatiche metacrone, cioè posizionati in area epatica non resecabile, vicino a vasi sanguigni, ma pazienti non operabili.
- Metastasi epatiche ricorrenti, non più di 3, di diametro non superiore a 3 cm.
- Cancro confermato istologicamente e citologicamente, qualsiasi differenziazione istologica.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Performance status Karnofsky ≥ 70 o (Organizzazione Mondiale della Sanità) OMS ≥ 2.
- Età superiore a 18 anni.
- Al paziente deve essere offerto un trattamento standard.
- L'elettrochemioterapia viene offerta ai pazienti in caso di progressione della malattia durante il trattamento standard, in caso di recidiva di metastasi o quando rifiutano il trattamento standard.
- Intervallo libero dal trattamento 2-5 settimane, a seconda dei farmaci utilizzati.
- Il paziente deve essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
- Il paziente deve dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Metastasi di diametro superiore a 3 cm.
- Metastasi sincrone non resecabili.
- Metastasi metacrone non resecabili o superiori a 3 cm di diametro.
- Metastasi viscerali, ossee o diffuse.
- Disturbi della coagulazione.
- Reazione allergica alla bleomicina o dose cumulativa di 250 mg/m2 di bleomicina ricevuta.
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 150 µmol/l).
- Pazienti con insufficienza cardiaca o pace maker.
- Pazienti con epilessia.
- Tumore primario secondario, ad eccezione del carcinoma non invasivo della cervice trattato chirurgicamente o del carcinoma a cellule basali irradiato chirurgicamente.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tossicità correlata all'elettrochemioterapia (tossicità, sintomi)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione il giorno 7
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Dopo l'operazione il giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dopo l'operazione nei giorni 2, 7, 30, mensilmente
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Dopo l'operazione nei giorni 2, 7, 30, mensilmente
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Trattamento Valutazione della risposta tumorale - Misurazione delle lesioni tumorali mediante ecografia con mezzo di contrasto (US-Doppler), risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC), istologia
Lasso di tempo: Dopo l'operazione o il 1° giorno dopo l'operazione, il 7° giorno, il 30° giorno, mensilmente
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Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR |
Dopo l'operazione o il 1° giorno dopo l'operazione, il 7° giorno, il 30° giorno, mensilmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eldar Gadzijev, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Direttore dello studio: Gregor Sersa, PhD (Biol.), Institute of Oncology Ljubljana, Department of Experimental Oncology, Ljubljana, Slovenia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-Z 16/KSOPKR-6
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Prove cliniche su Metastasi epatiche
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti