Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost QAX576 u pacientů s eozinofilní ezofagitidou

9. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie intravenózního QAX576 v léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE)

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinky 12týdenní kúry intravenózní QAX576 6 mg/kg každé 4 týdny na snížení počtu eozinofilů v jícnu pacientů s EoE o 75 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy, 22152
        • Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-50 let se symptomatickou eozinofilní ezofagitidou
  • Ženské subjekty musí být ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Eliminační dieta musela být vyzkoušena.
  • Léčba po dobu nejméně dvou měsíců před zařazením na protokolový inhibitor pumpy.
  • Muži musí používat vhodnou antikoncepci (např. spermicidní gel plus kondom)
  • Musí být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je.
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Do 3 měsíců před zahájením studie dostávali kortikosteroidy pro jakékoli příznaky.
  • Jakékoli jiné eozinofilní poruchy.
  • Anamnéza klinické schistosomiázy nebo cestování během předchozích 6 měsíců do oblasti s endemickou schistosomiázou, včetně, ale bez omezení, jihovýchodní a jihozápadní Asie, Jižní Ameriky a Afriky. Cestování do těchto oblastí nesmí být plánováno na dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak je indikováno laboratorními testy provedenými během screeningu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo QAX576
Aktivní komparátor: QAX576
Lék: QAX576

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem v této studii je počet pacientů (respondentů) se snížením eozinofilů na HPF (distální nebo proximální jícen) o 75 % nebo více od výchozí hodnoty do 13. týdne.
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit účinek QAX576 na frekvenci a závažnost příznaků EoE.
Časové okno: 34 týdnů
34 týdnů
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost QAX576 u pacientů s EoE.
Časové okno: 34 týdnů
34 týdnů
Stanovit trvání klinického přínosu po 12týdenním cyklu terapie.
Časové okno: 34 týdnů
34 týdnů
PK/PD vztah mezi krevními hladinami QAX576 a genovou expresí závislou na IL-13 v biopsiích jícnu a solubilních biomarkerech, zánětlivých a fibrotických markerech v biopsiích jícnu a aktivačních markerech exprimovaných na periferii
Časové okno: 34 týdnů
34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAX576A2205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QAX576

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit