Porovnat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku QBX258 u pacientů s astmatem
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky QBX258 (sekvenční podávání fixní dávky VAK694 a jednotlivých vzestupných dávek QAX576) u pacientů s dobře kontrolovaným mírným až středně závažným astmatem
Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku QBX258 (následné podávání fixní dávky VAK694 a jednotlivé vzestupné dávky QAX576) u pacientů s dobře kontrolovaným mírným až středně těžkým astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–60 let (včetně)
- Dobře kontrolované mírné až středně těžké atopické astma
- Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní
- Muži musí používat dvě metody antikoncepce
- Subjekty musí mít pozitivní kožní prick test na jeden nebo více běžných vzduchem přenášených alergenů
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli klinické zkoušce nebo užívání jiných hodnocených léků v době registrace
- Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
- Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících)
- Použití jiných léků na předpis, než které jsou nutné pro kontrolu a úlevu od astmatu
- Užívání perorálních steroidů během 12 týdnů před podáním dávky
- FEVI < 80 % předpokládané při screeningu nebo výchozí hodnotě
- Použití albuterolu více než dvakrát týdně pro úlevu od astmatu
- Pacienti trpící aktivní sennou rýmou na počátku studie nebo pravděpodobně vyžadující léčbu během studie
- Chronické respirační onemocnění jiné než astma nebo chronická alergická rýma v anamnéze
- Návštěva na pohotovosti do 6 týdnů od screeningu kvůli astmatu
- Hospitalizace pro astma v posledním roce
- Anamnéza intubace/asistované ventilace pro astma v posledních 5 letech
- Aplikace živých vakcín během předchozího měsíce
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VAK694
VAK694 byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze
|
Intravenózní infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VAK694
Placebo VAK694 bylo podáváno jako jednohodinová intravenózní infuze
|
Intravenózní infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: QAX576
QAX576 byl podáván intravenózně jako 2hodinová infuze
|
Intravenózní infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QAX576
Placebo QAX576 bylo podáváno jako 2hodinová intravenózní infuze
|
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 100 dní
|
Nežádoucí účinky budou určeny vyhodnocením klinických, laboratorních hodnocení, dopadu na vitální funkce a dopadů na EKG
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérových protilátek anti-VAK694
Časové okno: Před dávkou, 71., 85. a 100. den
|
Krev bude odebrána ke stanovení koncentrací protilátek anti-VAK964
|
Před dávkou, 71., 85. a 100. den
|
|
Koncentrace sérových protilátek anti-QAX576
Časové okno: Před dávkou, 71., 85. a 100. den
|
Krev bude odebrána pro stanovení koncentrací protilátek anti-QAX576
|
Před dávkou, 71., 85. a 100. den
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace pro VAK694
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 hodin a dny 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Krev bude odebrána pro měření sérových koncentrací VAK694
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 hodin a dny 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace pro QAX576
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 hodin a dny 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Krev bude odebrána pro měření koncentrací QAX576
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 hodin a dny 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Změna koncentrací interleukinu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 hodin a dny 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrací interleukinu.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 hodin a dny 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQBX258X2101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VAK694
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSezónní alergická rýmaSpojené království
-
NovartisDokončenoAlergická rýmaSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAlergická rýmaSpojené státy, Kanada