Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial of Observed Long-acting, Anti-HIV Treatment With a Monoclonal CCR5 Antibody (PRO 140) as an Adjunct to a New, Optimized, Oral Antiretroviral Regimen in HIV-infected Injection Drug Users With Viral Rebound and Documented Poor Adherence

31. ledna 2017 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Observed Systemic, Long-Acting, Anti-HIV Treatment With a Monoclonal Anti CCR5 Antibody (PRO 140) as an Adjunct to a New, Optimized, Oral Antiretroviral Regimen in HIV-Infected Injection Drug Users With Viral Rebound and Documented Poor Adherence to the Previous Antiretroviral Regimen

PRO 140 2102 is a phase 2b, national, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in order to evaluate the safety and efficacy of PRO 140 (anti-CCR5 monoclonal antibody) administered subcutaneously as an adjunct to a new, optimized, oral antiretroviral regimen in HIV-infected injection drug users with viral rebound and documented poor adherence to the previous antiretroviral regimen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Only R5 virus
  2. HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL but < 100,000 copies/mL
  3. CD4+ lymphocyte counts > 100 cells/μL
  4. Non-prescription recreational drug use within the previous 6 months

Key Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant (positive blood test), lactating, or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study
  2. Prior use of any CCR5 entry inhibitors
  3. History of any acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo
Lék: Placebo
SC injekce
Experimentální: Arm 1
PRO 140
Lék: PRO 140
SC injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specific measure that will be used to determine the effect of the interventions: Percentage of subjects without virologic failure at week 24.
Časové okno: 24 Weeks
Percentage of subjects without virologic failure at week 24.
24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140 2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit