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A Trial of Observed Long-acting, Anti-HIV Treatment With a Monoclonal CCR5 Antibody (PRO 140) as an Adjunct to a New, Optimized, Oral Antiretroviral Regimen in HIV-infected Injection Drug Users With Viral Rebound and Documented Poor Adherence

31 gennaio 2017 aggiornato da: CytoDyn, Inc.

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Observed Systemic, Long-Acting, Anti-HIV Treatment With a Monoclonal Anti CCR5 Antibody (PRO 140) as an Adjunct to a New, Optimized, Oral Antiretroviral Regimen in HIV-Infected Injection Drug Users With Viral Rebound and Documented Poor Adherence to the Previous Antiretroviral Regimen

PRO 140 2102 is a phase 2b, national, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in order to evaluate the safety and efficacy of PRO 140 (anti-CCR5 monoclonal antibody) administered subcutaneously as an adjunct to a new, optimized, oral antiretroviral regimen in HIV-infected injection drug users with viral rebound and documented poor adherence to the previous antiretroviral regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Only R5 virus
  2. HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL but < 100,000 copies/mL
  3. CD4+ lymphocyte counts > 100 cells/μL
  4. Non-prescription recreational drug use within the previous 6 months

Key Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant (positive blood test), lactating, or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study
  2. Prior use of any CCR5 entry inhibitors
  3. History of any acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo
Droga: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: Arm 1
PRO 140
Droga: PRO 140
SC injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specific measure that will be used to determine the effect of the interventions: Percentage of subjects without virologic failure at week 24.
Lasso di tempo: 24 Weeks
Percentage of subjects without virologic failure at week 24.
24 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 140 2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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