Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezové hodnocení vývoje u dětí ve věku 4 až 7 let infikovaných nebo vystavených HIV z kohorty ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11. července 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tato studie si klade za cíl provést komplexní neurokognitivní hodnocení 4-7letých dětí z kohorty Pediacam (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Očekává se, že tím poskytne doplňkové informace ke zkouškám CHER a PREDICT o dlouhodobém vývoji (1) dětí infikovaných HIV podle věku při zahájení ARV a (2) dětí vystavených HIV, ale neinfikovaných, všechny ve srovnání s kontrolní skupinou dětí neinfikovaných, nevystavených HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní, motorické a senzorické poruchy spojené s infekcí HIV byly a zůstávají u dětí důležitým problémem. Nástup ARV snížil frekvenci a rozsah encefalopatií souvisejících s HIV, ale literatura naznačuje, že přetrvávají omezenější poruchy (studie CHER a PREDICT). Tyto neurokognitivní poruchy mohou představovat důležitý problém veřejného zdraví v subsaharské Africe, kde žije vysoké procento dětí narozených HIV+ ženám. Nicméně poznatky o jejich dlouhodobých důsledcích na vývoj dětí v tomto kontextu zůstávají omezené. Údaje o zátěži kognitivními, motorickými a senzorickými poruchami v prostředí s omezenými zdroji, jakož i o interakci s dalšími faktory, které by také mohly narušit vývoj dětí, jsou vzácné.

Kohorta Pediacam dává příležitost lépe porozumět vývoji dětí narozených matkám infikovaným HIV – infikovaným virem HIV nebo ne – sledovaných od narození a žijících v subsaharské Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Nábor
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zahrnuté do kohorty Pediacam ve věku 4 až 7 let
  • Získaný písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti infikované HIV diagnostikované před 7 měsíci života
Jiný: Děti infikované HIV zahájily antiretrovirovou léčbu během prvních 7 měsíců života
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.
Experimentální: HIV exponované neinfikované děti
HIV-neinfikované děti narozené HIV-infikovaným matkám
Jiný: Děti infikované HIV zahájily antiretrovirovou léčbu během prvních 7 měsíců života
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.
Experimentální: HIV-neexponované neinfikované děti
Děti narozené matkám neinfikovaným HIV
Jiný: Děti infikované HIV zahájily antiretrovirovou léčbu během prvních 7 měsíců života
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální motorický vývoj (Touwenův test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) překážky
Časové okno: 4-7 let věku
Frekvence kognitivních, motorických a senzorických poruch u dětí ve věku 4–7 let narozených HIV+ matkám, které dostaly včasnou léčbu v prvních 7 měsících života
4-7 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání frekvence motorických, kognitivních a senzorických poruch mezi infikovanými a neinfikovanými dětmi
Časové okno: 4-7 let věku
dlouhodobý účinek expozice HIV a/nebo PMTCT na děti vystavené, ale neinfikované HIV. Výsledky kognitivního, motorického a senzorického (sluchu a zraku) hodnocení budou porovnány mezi kohortami.
4-7 let věku
Vliv časné ARV (< 3 měsíce) oproti rozdílné ARV (mezi 3 a 7 měsíci) na neurokognitivní poruchy
Časové okno: 4-7 let věku
dlouhodobý účinek časné ARV (< 3 měsíce) oproti rozdílné ARV (mezi 3 a 7 měsíci) na kognitivní, motorické a senzorické poruchy u HIV+ dětí
4-7 let věku
Prognostické faktory a důsledky neurokognitivních poruch spojených s HIV
Časové okno: 4-7 let věku
prognostické faktory a popsat důsledky neurokognitivních poruch spojených s HIV na společenský život dětí
4-7 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit