- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02570334
Průřezové hodnocení vývoje u dětí ve věku 4 až 7 let infikovaných nebo vystavených HIV z kohorty ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní, motorické a senzorické poruchy spojené s infekcí HIV byly a zůstávají u dětí důležitým problémem. Nástup ARV snížil frekvenci a rozsah encefalopatií souvisejících s HIV, ale literatura naznačuje, že přetrvávají omezenější poruchy (studie CHER a PREDICT). Tyto neurokognitivní poruchy mohou představovat důležitý problém veřejného zdraví v subsaharské Africe, kde žije vysoké procento dětí narozených HIV+ ženám. Nicméně poznatky o jejich dlouhodobých důsledcích na vývoj dětí v tomto kontextu zůstávají omezené. Údaje o zátěži kognitivními, motorickými a senzorickými poruchami v prostředí s omezenými zdroji, jakož i o interakci s dalšími faktory, které by také mohly narušit vývoj dětí, jsou vzácné.
Kohorta Pediacam dává příležitost lépe porozumět vývoji dětí narozených matkám infikovaným HIV – infikovaným virem HIV nebo ne – sledovaných od narození a žijících v subsaharské Africe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Douala, Kamerun
- Nábor
- Hôpital de Laquintinie
-
Kontakt:
- Ida Penda, Dr
- E-mail: idapenda@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Nábor
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Kontakt:
- Suzie Tetang Ndiang
- E-mail: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Nábor
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
-
Kontakt:
- Francis Ateba, Dr
- E-mail: atebfranc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti zahrnuté do kohorty Pediacam ve věku 4 až 7 let
- Získaný písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Děti infikované HIV diagnostikované před 7 měsíci života
|
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.
|
Experimentální: HIV exponované neinfikované děti
HIV-neinfikované děti narozené HIV-infikovaným matkám
|
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.
|
Experimentální: HIV-neexponované neinfikované děti
Děti narozené matkám neinfikovaným HIV
|
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální motorický vývoj (Touwenův test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) překážky
Časové okno: 4-7 let věku
|
Frekvence kognitivních, motorických a senzorických poruch u dětí ve věku 4–7 let narozených HIV+ matkám, které dostaly včasnou léčbu v prvních 7 měsících života
|
4-7 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání frekvence motorických, kognitivních a senzorických poruch mezi infikovanými a neinfikovanými dětmi
Časové okno: 4-7 let věku
|
dlouhodobý účinek expozice HIV a/nebo PMTCT na děti vystavené, ale neinfikované HIV.
Výsledky kognitivního, motorického a senzorického (sluchu a zraku) hodnocení budou porovnány mezi kohortami.
|
4-7 let věku
|
Vliv časné ARV (< 3 měsíce) oproti rozdílné ARV (mezi 3 a 7 měsíci) na neurokognitivní poruchy
Časové okno: 4-7 let věku
|
dlouhodobý účinek časné ARV (< 3 měsíce) oproti rozdílné ARV (mezi 3 a 7 měsíci) na kognitivní, motorické a senzorické poruchy u HIV+ dětí
|
4-7 let věku
|
Prognostické faktory a důsledky neurokognitivních poruch spojených s HIV
Časové okno: 4-7 let věku
|
prognostické faktory a popsat důsledky neurokognitivních poruch spojených s HIV na společenský život dětí
|
4-7 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS 12322 PediacamDEV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina