- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07226492
Pilotní studie peněžních transferů těhotným ženám s HIV
Pilotní studie bezpodmínečného peněžního příspěvku pro těhotné ženy s HIV v Botswaně
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a implementaci zásahu bezpodmínečného převodu peněz za účelem zlepšení mentální kapacity, adherence k ART a poporodní retence u těhotných žen s HIV v Botswaně.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Zlepšují bezpodmínečné měsíční peněžní převody mentální kapacitu ve srovnání s obvyklou péčí u těhotných žen s HIV?
- Zlepšují bezpodmínečné měsíční peněžní převody adherenci k ART (PDC) během těhotenství a poporodního období?
- Je poskytování UCT prostřednictvím mobilních peněz proveditelné a přijatelné na veřejných prenatálních klinikách v Botswaně?
- Jaké překážky a usnadňující faktory ovlivňují implementaci a jak by měl být model přizpůsoben pro větší studii nebo pilotní projekt politiky (např. grant na podporu těhotenství)?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chudoba je důležitým přispěvatelem ke špatným krátkodobým a dlouhodobým výsledkům léčby HIV u těhotných žen s HIV. Tento problém je výrazný v Botswaně, kde prevalence HIV u těhotných žen přesahuje 20 %. Chudoba byla hlášena jako hlavní překážka trvalého zapojení do léčby ART mezi těhotnými ženami s HIV a extrémní chudoba postihuje 15-20 % lidí v Botswaně. Nedávný výzkum v behaviorální ekonomice ukázal, že chudoba může vést k horším zdravotním výsledkům tím, že zatěžuje mentální kapacitu, což vede ke zvýšenému zaměření na bezprostřední potřeby a menší pozornosti k rozhodnutím orientovaným na budoucnost. Mentální kapacita je pravděpodobně dále zatížena dodatečnými břemeny HIV a perinatálního období. V důsledku toho mohou být protichudobné intervence zaměřené na těhotné ženy s HIV, jako jsou peněžní transfery, obzvláště účinné při zlepšování zdravotních výsledků. Nicméně stále panuje nejistota ohledně role peněžních transferů v oblasti HIV, přičemž předchozí studie vykazují smíšené výsledky (např. HPTN068 neprokázal snížení incidence HIV u školních dívek přijímajících peněžní transfery v Jižní Africe). Kromě toho existuje politicky relevantní otázka, zda a do jaké míry by grant na podporu těhotenství mohl pomoci zlepšit výsledky.
V této studii provedeme pilotní hybridní typ 2 účinnost-implementační studii bezpodmínečného peněžního transferu pro těhotné ženy s HIV. Tento výzkum bude prováděn na prenatálních klinikách spravovaných okresními zdravotnickými management týmy v Gaborone (např. Old Naledi, Mafitlakgosi) a v okrese Mogoditsane-Thamaga (např. Lesirane). Bude to spolupráce mezi Univerzitou v Botswaně a Pensylvánskou univerzitou prostřednictvím partnerství Botswana-Upenn. Studijní populaci budou tvořit těhotné ženy s HIV přijímající prenatální péči. Zařadíme celkem 100 účastnic ve druhém trimestru - 50 přidělených do skupiny obvyklé péče (standardní sociální podpora) a 50 přidělených do intervenční skupiny (s přídavkem 1000 BWP měsíčně po dobu 6 měsíců po porodu). Všichni účastníci absolvují studijní návštěvy na začátku (Návštěva 1), v pozdním těhotenství před porodem (Návštěva 2) a 3-6 měsíců po porodu (Návštěva 3). Data shromážděná při studijních návštěvách budou zahrnovat dotazníkové průzkumy, hodnocení mentální kapacity a klinická data z databáze elektronických zdravotních záznamů. Během závěrečné studijní návštěvy získáme 20 účastnic (15 z intervenční skupiny, 5 z kontrolní skupiny; náhodně vybraných) pro individuální kvalitativní rozhovory.
Primární výsledky budou zahrnovat mentální kapacitu a adherenci k léčbě ART (výsledky účinnosti) a proveditelnost a přijatelnost intervence (výsledky implementace). Tyto zjištění budou použity jako základ pro návrh NIH R01 k provedení rozsáhlejší studie bezpodmínečného peněžního transferu zaměřené na klinické výsledky (např. postpartální virovou supresi).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte N Babbin, BA
- Telefonní číslo: 2039151038
- E-mail: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Zatím nenabíráme
- Lesirane Clinc
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Zatím nenabíráme
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Nábor
- Old Naledi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Občan Botswany
- Vyhledává/přijímá prenatální péči na prenatálních klinikách spravovaných Týmy pro správu okresního zdravotnictví v Gaborone a okrese Mogoditsane-Thamaga
- Těhotenství potvrzené standardními laboratorními metodami (obvykle testem moči)
- <20 týdnů těhotenství (podle ultrazvukového datování)
- HIV pozitivní
- Ekonomicky zranitelní (deklarovaný roční příjem pod hranicí chudoby v Botswaně 14 000 BWP ročně, což odpovídá mezinárodní hranici chudoby 2,15 USD v paritě kupní síly z roku 2017)
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Neschopen poskytnout souhlas
- Kognitivní postižení dle uvážení studijního personálu
- Nemůže být v téže domácnosti jako jiný zařazený účastník studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence převodu peněžních prostředků
Obdrží obvyklou péči a bezpodmínečné peněžní transfery (UCT) ve výši 1 000 BWP/měsíc
|
Nepodmíněný peněžní převod (UCT) ve výši 1 000 BWP/měsíc
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dostává obvyklou péči a standardní sociální podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentální kapacita: Úloha psychomotorické bdělosti
Časové okno: Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Výsledky z úlohy psychomotorické bdělosti (doba odezvy, počet menších přešlapů a falešných začátků)
|
Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Mentální kapacita: Ravenovy progresivní matrice
Časové okno: Výchozí návštěva, gestační věk ≥30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Ravenovy progresivní matice krátká forma (počet správných odpovědí)
|
Výchozí návštěva, gestační věk ≥30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Dodržování antiretrovirové terapie (ART)
Časové okno: Od výchozí návštěvy do 6 měsíců po porodu
|
Podíl pokrytých dávek: Součet dnů pokrytých vydanými léky v pozorovacím období) / (Celkový počet dnů v pozorovacím období).
Toto využívá data o opětovném vydání léků z lékárny.
|
Od výchozí návštěvy do 6 měsíců po porodu
|
|
Možnost provedení zásahu
Časové okno: Ve gestačním věku ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3); kvalitativní rozhovory jsou 3-8 měsíců po porodu
|
Měřítko proveditelnosti zásahu, 4položková škála (1-4), vyšší skóre značí větší proveditelnost; Kvalitativní rozhovor
|
Ve gestačním věku ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3); kvalitativní rozhovory jsou 3-8 měsíců po porodu
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Ve gestačním věku ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3); kvalitativní rozhovory probíhají 3-8 měsíců po porodu
|
Míra přijatelnosti intervence, 4položková škála (1-4), vyšší skóre znamená větší přijatelnost; Kvalitativní rozhovor
|
Ve gestačním věku ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3); kvalitativní rozhovory probíhají 3-8 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Domácí škála hladu - měří závažnost hladu v domácnosti na základě zkušeností s nedostatkem jídla za posledních 30 dní, škála 1-3, vyšší číslo znamená nižší potravinovou bezpečnost
|
Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Časové preference (orientace na budoucnost)
Časové okno: Na výchozí návštěvě, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Modul průzkumu preferencí - měří sebehodnocené časové diskontování pomocí 10bodové pravděpodobnostní škály; Trpělivost (Brownback) - měří počet týdnů ochoty čekat na zvýšenou platbu (odložené ekonomické uspokojení)
|
Na výchozí návštěvě, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Časový horizont
Časové okno: Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Časový horizont (Laajaj) - délka času, na který jsou finance plánovány dopředu
|
Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Naděje
Časové okno: Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Státní škála naděje, 8-položková škála - sebeposuzovací měření cíleného myšlení, hodnoty 1-8, vyšší hodnota značí větší naději
|
Při vstupním vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Stres
Časové okno: Při vstupním vyšetření, těhotenství ≥ 30 týdnů (vyšetření 2), 3-6 měsíců po porodu (vyšetření 3)
|
Škála vnímaného stresu-4, 5-položková škála (hodnocení vnímaného stresu za posledních 30 dní), hodnoty 1-5
|
Při vstupním vyšetření, těhotenství ≥ 30 týdnů (vyšetření 2), 3-6 měsíců po porodu (vyšetření 3)
|
|
Těhotenský stav: těhotná nebo po porodu
Časové okno: Při vstupním vyšetření, gestační stáří ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Sebehodnocený stav těhotenství (těhotná nebo po porodu)
|
Při vstupním vyšetření, gestační stáří ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3–6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Místo dodání
Časové okno: 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Shromážděno z databáze elektronických zdravotních záznamů: zda účastnice porodila ve zdravotnickém zařízení, doma nebo jinde
|
3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Gestational age at delivery
Časové okno: 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Gestanční stáří při porodu, shromážděno z databáze elektronické zdravotnické dokumentace
|
3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Výsledek porodu
Časové okno: 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Získáno z databáze elektronických zdravotních záznamů: živé narození (dítě je naživu), živé narození (dítě je zesnulé), mrtvé narození, potrat nebo jiné
|
3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
|
Návštěvnost kliniky pro HIV v těhotenství
Časové okno: Od počáteční návštěvy do 6 měsíců po porodu
|
Z elektronické zdravotnické dokumentace: počet absolvovaných návštěv, počet naplánovaných návštěv
|
Od počáteční návštěvy do 6 měsíců po porodu
|
|
Návštěvnost kliniky pro HIV v poporodním období
Časové okno: Od vstupního vyšetření do 6 měsíců po porodu
|
Z elektronické zdravotnické dokumentace: počet absolvovaných návštěv, počet naplánovaných návštěv
|
Od vstupního vyšetření do 6 měsíců po porodu
|
|
Psychická nepohoda
Časové okno: Při výchozím vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Kessler 6+ (hodnocení četnosti příznaků psychické nepohody za posledních 30 dnů), hodnoty 1-5, vyšší hodnota znamená větší nepohodu
|
Při výchozím vyšetření, gestační věk ≥ 30 týdnů (návštěva 2), 3-6 měsíců po porodu (návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 857193
- 4K23MH131464-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .