Validace komory pro expozici prostředí pro inhalační studie s alergenem roztočů domácího prachu u pacientů s alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-55 let.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií méně než 10 let v balení, kteří byli nekuřáky alespoň posledních 12 měsíců.
• Anamnéza alergické rýmy na roztoče z domácího prachu. Mohou být zahrnuti jedinci s mírným intermitentním astmatem, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby.
• Normální funkce plic (FEV1 ≥ 80 % před)
• Pozitivní kožní prick test na dermatophagoides pteronyssinus.
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• K dispozici pro dokončení všech studijních měření.

• Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

  • Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí.
  • Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s prokázanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).
  • ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do minimálně 72 hodin po ošetření – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).

Kritéria vyloučení:

• Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu v anamnéze během 4 týdnů před screeningem.
• Jakákoli anamnéza život ohrožujícího astmatu, definovaná jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
• Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů během 8 týdnů nebo intranazálních a/nebo inhalačních kortikosteroidů 4 týdny před zařazením.
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu) .
• Jakékoli strukturální abnormality nosu nebo nosní polypy při vyšetření, časté krvácení z nosu v anamnéze nebo nedávná operace nosu.
• Podmínky nebo faktory, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by subjekt mohl zůstat ve Fraunhofer ECC čtyři až šest hodin.
• Specifická imunoterapie (SIT) během posledních dvou let před screeningem.
• Riziko nedodržení studijních postupů.
• Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.
• Jakékoli kontraindikace pro použití adrenalinu (např. užívání lokálních a systémových beta-blokátorů)
• Nesnášenlivost jakýchkoli pomocných látek, zejména laktózy a/nebo mléčných výrobků
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu