Validering av et miljøeksponeringskammer for inhalasjonsstudier med husstøvmiddallergen hos pasienter med allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år.
• Ikke-røykere eller eks-røykere med en historie på mindre enn 10 pakkeår, som har vært ikke-røykere i minst de siste 12 månedene.
• Historie med allergisk rhinitt mot husstøvmidd. Personer med mild intermitterende astma som kontrolleres med sporadisk bruk av korttidsvirkende beta-agonister ved behov kan inkluderes.
• Normal lungefunksjon (FEV1 ≥ 80 % pred)
• Positiv hudpriktest for dermatophagoides pteronyssinus.
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger.

• Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

  • Ikke gravid, bekreftet av graviditetstest (se flytskjema) og ikke ammende.
  • Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
  • Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første dose studiemedisin til kl. minst 72 timer etter behandling -, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker før screeningen.
• Enhver historie med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
• Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider innen 8 uker eller intranasale og/eller inhalerte kortikosteroider 4 uker før registrering.
• Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• Eventuelle strukturelle neseabnormiteter eller nesepolypper ved undersøkelse, historie med hyppige neseblødninger eller nylig neseoperasjoner.
• Forhold eller faktorer som ville gjøre at forsøkspersonen neppe kunne oppholde seg i Fraunhofer ECC i fire til seks timer.
• Spesifikk immunterapi (SIT) i løpet av de siste to årene før screening.
• Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
• Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
• Enhver kontraindikasjon for adrenalinbruk (f. bruk av lokale og systemiske betablokkere)
• Intoleranse overfor hjelpestoffer, spesielt laktose og/eller melkeprodukter
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk