Walidacja komory ekspozycji środowiskowej do badań wziewnych z alergenem roztoczy kurzu domowego u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat.
• Niepalący lub byli palacze z historią mniejszą niż 10 paczkolat, niepalący przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
• Historia alergicznego nieżytu nosa na roztocza kurzu domowego. Pacjenci z łagodną przerywaną astmą, którą można kontrolować za pomocą okazjonalnego stosowania krótko działających beta-agonistów doraźnych, mogą być włączeni.
• Prawidłowa czynność płuc (FEV1 ≥ 80% przed)
• Pozytywny punktowy test skórny na Dermatophagoides pteronyssinus.
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.

• Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

  • Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat) i nie karmi piersią.
  • Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące od ponad 1 roku przed wizytą przesiewową).
  • zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).

Kryteria wyłączenia:

• Historia infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Każda zagrażająca życiu astma w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
• Podanie kortykosteroidów doustnych, we wstrzyknięciach lub na skórę w ciągu 8 tygodni lub kortykosteroidów donosowych i/lub wziewnych na 4 tygodnie przed włączeniem.
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
• Wszelkie nieprawidłowości strukturalne nosa lub polipy nosa w badaniu, częste krwawienia z nosa w wywiadzie lub niedawna operacja nosa.
• Warunki lub czynniki, które sprawiłyby, że podmiot prawdopodobnie nie byłby w stanie przebywać w ECC Fraunhofer przez cztery do sześciu godzin.
• Specyficzna immunoterapia (SIT) w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
• Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych beta-blokerów)
• Nietolerancja jakichkolwiek substancji pomocniczych, zwłaszcza laktozy i/lub produktów mlecznych
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu