Convalida di una camera di esposizione ambientale per studi di inalazione con allergeni degli acari della polvere domestica in pazienti con rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Non fumatori o ex fumatori con una storia inferiore a 10 anni di pacchetto, essendo stati non fumatori almeno negli ultimi 12 mesi.
• Storia di rinite allergica da acari della polvere domestica. Possono essere inclusi soggetti con asma lieve intermittente controllato con l'uso occasionale di beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno.
• Funzione polmonare normale (FEV1 ≥ 80 % pred)
• Skin prick test positivo per dermatophagoides pteronyssinus.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
• Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio.

• Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

  • Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso) e non allatta.
  • Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening).
  • Di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino a almeno 72 ore dopo il trattamento -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).

Criteri di esclusione:

• Storia di un'infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima dello screening.
• - Qualsiasi storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o era associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
• Somministrazione di corticosteroidi orali, iniettabili o dermici entro 8 settimane o corticosteroidi intranasali e/o inalatori 4 settimane prima dell'arruolamento.
• - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
• Eventuali anomalie strutturali nasali o polipi nasali all'esame, storia di frequenti emorragie nasali o recente chirurgia nasale.
• Condizioni o fattori che renderebbero improbabile che il soggetto possa rimanere nel Fraunhofer ECC da quattro a sei ore.
• Immunoterapia specifica (SIT) negli ultimi due anni prima dello screening.
• Rischio di non conformità con le procedure dello studio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi controindicazione per l'uso di adrenalina (ad es. uso di beta-bloccanti locali e sistemici)
• Intolleranza a qualsiasi eccipiente, in particolare al lattosio e/o ai latticini
• Storia di abuso di droghe o alcol