Validering af et miljøeksponeringskammer til inhalationsundersøgelser med husstøvmideallergen hos patienter med allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år.
• Ikke-rygere eller tidligere rygere med en historie på mindre end 10 pakkeår, som har været ikke-rygere i mindst de sidste 12 måneder.
• Anamnese med allergisk rhinitis over for husstøvmide. Individer med mild intermitterende astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov, kan inkluderes.
• Normal lungefunktion (FEV1 ≥ 80 % præd)
• Positiv hudpriktest for dermatophagoides pteronyssinus.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.

• Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

  • Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram) og ikke ammende.
  • Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkiel eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoe i mere end 1 år før screeningsbesøget).
  • Af fertilitet og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomieret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin til kl. mindst 72 timer efter behandling -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før screeningen.
• Enhver historie med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
• Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider inden for 8 uger eller intranasale og/eller inhalerede kortikosteroider 4 uger før indskrivning.
• Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• Eventuelle strukturelle næseabnormiteter eller næsepolypper ved undersøgelse, anamnese med hyppig næseblødning eller nylig næseoperation.
• Forhold eller faktorer, som ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at være i stand til at blive i Fraunhofer ECC i fire til seks timer.
• Specifik immunterapi (SIT) inden for de sidste to år forud for screening.
• Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
• Enhver kontraindikation for adrenalinbrug (f. brug af lokale og systemiske betablokkere)
• Intolerance over for hjælpestoffer, især laktose og/eller mælkeprodukter
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug