Ympäristöaltistuskammion validointi inhalaatiotutkimuksia varten talon pölypunkkien allergeenilla potilailla, joilla on allerginen nuha
maanantai 4. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Tämän kliinisen validointitutkimuksen tarkoituksena on testata uuden ympäristöhaastekammion (ECC) tehokkuutta indusoida allergisen nuhan oireita potilailla, jotka ovat allergisia huonepölypunkille.
Oireet kirjataan validoituun oirepisteeseen kokonaisnenäoirepisteenä (TNSS), jonka avulla voidaan määrittää, onko altistus annoksesta riippuvainen ja toistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraunhofer ITEM:ssä kehitettiin äskettäin uusi tekniikka, jolla luodaan ilmapiiri, joka on täynnä allergeenisia hiukkasia. Lyhyesti sanottuna hiukkasia tuotetaan liukoisia allergeenisia uutteita ja laktoosia sisältävän liuoksen yhdistetyssä sumutuksen ja kuivauksen prosessissa. Partikkelikokojakaumaa säätelee pisarakokojakauma ja liuoksen laktoosipitoisuus, kun taas allergeenipitoisuus voidaan valita itsenäisesti. Näin ollen Fraunhoferin tiedemiehet ovat luoneet universaalin työkalun, joka tarjoaa heille mahdollisuuden luoda ilmakehää, joka sisältää mielivaltaisen kokoisia allergeenisia hiukkasia, jotka sisältävät useita erilaisia allergeeneja. Valitsemalla partikkelikoot mieluiten nenään (yli 10 µm) tai keuhkoihin (5-10 µm) ja valitsemalla ympäristössä yleisesti esiintyvät allergeenipitoisuudet, on mahdollista rakentaa haasteilmapiiriä monenlaisia indikaatioita varten.
Tämän uuden menetelmän ensimmäinen kliininen sovellus on luoda ilmapiiri, joka simuloi luonnollista altistumista pölypunkkien allergeeneille. Haasteaerosoli koostuu laktoosista kantajamateriaalina ja kahdesta suurimmasta pölypunkkien allergeenista Der p1 ja Der p2, jotka ovat peräisin lisensoidusta allergeeniuutteesta inhalaatioaltistusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden historia on alle 10 pakkausvuotta ja jotka ovat olleet tupakoimattomia vähintään viimeiset 12 kuukautta.
- Aiempi allerginen nuha talon pölypunkille. Koehenkilöt, joilla on lievä ajoittainen astma, jota saadaan hallintaan käyttämällä satunnaisesti tarvittaessa lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja, voidaan ottaa mukaan.
- Normaali keuhkojen toiminta (FEV1 ≥ 80 % ennen)
- Positiivinen ihopistokoe dermatophagoides pteronyssinusille.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen.
Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
- Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio) eikä imetys.
- Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimien sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut kuukautisia yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).
- Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta klo. vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa anamneesissa ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
- Suun kautta annettavat, injektoitavat tai ihon kautta annettavat kortikosteroidit 8 viikon sisällä tai intranasaaliset ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
- Kaikki nenän rakenteelliset poikkeavuudet tai nenäpolyypit tutkimuksessa, usein esiintynyt nenäverenvuoto tai äskettäinen nenäleikkaus.
- Olosuhteet tai tekijät, joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti pysty viipymään Fraunhofer ECC:ssä neljästä kuuteen tuntia.
- Spesifinen immunoterapia (SIT) seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana.
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Adrenaliinin käytön vasta-aiheet (esim. paikallisten ja systeemisten beetasalpaajien käyttö)
- Apuaineiden intoleranssi, erityisesti laktoosi ja/tai maitotuotteet
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 4 tunnin haasteen aikana
|
Arvioida 4 tunnin ympäristöallergeenialtistus talon pölypunkkiuutteella ECC:ssä kokonaisnenäoireiden pisteytykseen (TNSS), joka määritellään tukosten, nuhan, kutinan ja aivastuksen summana, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3.
|
4 tunnin haasteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinomanometria
Aikaikkuna: 4 tunnin haasteen aikana
|
Arvioi 4 tunnin ympäristöallergeeneihin kohdistuvan altistuksen vaikutus talon pölypunkkiuutteella.
|
4 tunnin haasteen aikana
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kaikista nenäoireista
Aikaikkuna: 4 tunnin haasteen aikana
|
Arvioi 4 tunnin ympäristöallergeenihaasteen vaikutus talon pölypunkkiuutteella
|
4 tunnin haasteen aikana
|
|
Nenän eritys
Aikaikkuna: 4 tunnin haasteen aikana
|
Arvioi 4 tunnin ympäristöallergeeneihin kohdistuvan altistuksen vaikutus talon pölypunkkiuutteella.
|
4 tunnin haasteen aikana
|
|
Uloshengitetty typpioksidi (NO)
Aikaikkuna: altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Arvioi 4 tunnin ympäristöallergeeneihin kohdistuvan altistuksen vaikutus talon pölypunkkiuutteella.
|
altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
FEV1
Aikaikkuna: altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Arvioi 4 tunnin ympäristöallergeeneihin kohdistuvan altistuksen vaikutus talon pölypunkkiuutteella.
|
altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/01 Valex1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Altistuminen talon pölypunkille
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis