Validação de uma Câmara de Exposição Ambiental para Estudos de Inalação com Alérgeno de Ácaros de Poeira Doméstica em Pacientes com Rinite Alérgica

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 55 anos.
• Não fumador ou ex-fumador com história inferior a 10 anos-maço, não fumador há pelo menos 12 meses.
• História de rinite alérgica a ácaros do pó doméstico. Indivíduos com asma intermitente leve que é controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário podem ser incluídos.
• Função pulmonar normal (FEV1 ≥ 80% pred)
• Teste cutâneo positivo para dermatophagoides pteronyssinus.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Disponível para completar todas as medições do estudo.

• As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

  • Não grávida, confirmada pelo teste de gravidez (ver fluxograma) e não amamentando.
  • De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).
  • Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até às menos 72 horas após o tratamento -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).

Critério de exclusão:

• História de infecção do trato respiratório e/ou exacerbação de asma dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Qualquer história de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• Administração de corticosteróides orais, injetáveis ​​ou dérmicos dentro de 8 semanas ou corticosteróides intranasais e/ou inalados 4 semanas antes da inscrição.
• Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
• Qualquer anormalidade nasal estrutural ou pólipos nasais ao exame, história de sangramento nasal frequente ou cirurgia nasal recente.
• Condições ou fatores que tornariam improvável que o sujeito permanecesse no Fraunhofer ECC por quatro a seis horas.
• Imunoterapia Específica (SIT) nos últimos dois anos antes da triagem.
• Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.
• Qualquer contra-indicação para o uso de adrenalina (p. uso de betabloqueadores locais e sistêmicos)
• Intolerância a qualquer excipiente, especialmente lactose e/ou produtos lácteos
• Histórico de abuso de drogas ou álcool