Validierung einer Umweltexpositionskammer für Inhalationsstudien mit Hausstaubmilbenallergen bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 Packungsjahren, die seit mindestens 12 Monaten Nichtraucher sind.
• Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis durch Hausstaubmilben. Patienten mit leichtem intermittierendem Asthma, das durch gelegentliche Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert wird, können eingeschlossen werden.
• Normale Lungenfunktion (FEV1 ≥ 80 % Soll)
• Positiver Pricktest auf Dermatophagoides pteronyssinus.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen.

• Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

  • Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm) und nicht stillend.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben (d. h. physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und vor dem Screening-Besuch mehr als ein Jahr lang amenorrhoisch waren).
  • Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so gestaltet sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum mindestens 72 Stunden nach der Behandlung -, Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion und/oder einer Asthma-Verschlimmerung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Jede Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
• Verabreichung oraler, injizierbarer oder dermaler Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen oder intranasaler und/oder inhalativer Kortikosteroide 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose). .
• Alle strukturellen Nasenanomalien oder Nasenpolypen bei der Untersuchung, häufige Nasenbluten in der Vorgeschichte oder kürzlich durchgeführte Nasenoperationen.
• Bedingungen oder Faktoren, die es unwahrscheinlich machen, dass der Proband vier bis sechs Stunden im Fraunhofer ECC bleiben kann.
• Spezifische Immuntherapie (SIT) innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening.
• Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
• Jede Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin (z. B. Verwendung lokaler und systemischer Betablocker)
• Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, insbesondere Laktose und/oder Milchprodukten
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch